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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

AMD-070  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMD-11070
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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AMD-070
AMD-070
Peso molecular: 349.4793

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El AMD-070 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El AMD-070 obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El AMD-070 se adhiere al correceptor CXCR4. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para X4—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el AMD-070 se estudia en ensayos clínicos de fase I/II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En los estudios iniciales de fase I-II (conocidos como XACT y ACTG A5210) se examinó la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del AMD-070 en participantes con el VIH con tropismo para el receptor CXCR4 (virus con tropismo doble o para X4). (Un VIH con tropismo para X4 usa el CXCR4 como correceptor, mientras que un VIH con tropismo doble usa ya sea el CCR5 o el CXCR4 como correceptor.) En ambos estudios, los adultos seropositivos tomaron AMD-070 dos veces al día. Algunos de los participantes no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo) pero otros sí (también llamados pacientes con tratamiento previo). Se exigió que los adultos con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH al menos 14 días antes de comenzar a tomar AMD-070. Este último producto se administró solo sin ningún otro medicamento contra el VIH (régimen también llamado monoterapia). En estos estudios no hubo ningún grupo testigo. (Un grupo testigo se compara con el grupo de tratamiento experimental para determinar si este tratamiento surte efecto.)

En estos estudios, se demostró que el AMD-070 surtía efecto contra el VIH con tropismo para X4. En lo que respecta a inocuidad en el estudio XACT, los efectos secundarios más comunes fueron síntomas gastrointestinales y dolor de cabeza y no se observaron efectos adversos graves relacionados con el medicamento.

Por causa de efectos secundarios relacionados con el hígado observados en estudios a largo plazo hechos con animales, se suspendió el trabajo clínico previamente realizado para la preparación del AMD-070.

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del AMD-070.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio XACT de 10 días de duración discutido en la pregunta anterior, se notificaron los siguientes efectos secundarios: Síntomas gastrointestinales leves, incluso diarrea y gas (flatulencia), dolor de cabeza y mareo.

Puesto que el AMD-070 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del AMD-070 a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el AMD-070 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 1 de diciembre del 2014

Actualizado: 1 de diciembre del 2014


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