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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Amdoxovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMDX, DAPD, prodrug of DXG
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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amdoxovir
amdoxovir
Peso molecular: 252.233

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El amdoxovir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El amdoxovir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que el amdoxovir entra al cuerpo se convierte en un medicamento activo llamado DXG-TP.

Los estudios in vitro han demostrado que el amdoxovir puede ser una opción eficaz para tratar a las personas en quienes no ha surtido efecto el tratamiento con ITIN, como lamivudina, emtricitabina, zidovudina y estavudina. Sin embargo, es posible que una persona manifieste resistencia al amdoxovir y que, por lo tanto, este medicamento no surta ningún efecto para ella.

En varios estudios in vitro también se ha demostrado que el amdoxovir surte efecto contra el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el amdoxovir se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase I/II se examinó la eficacia de tres tratamientos diferentes en adultos con el VIH: Monoterapia con amdoxovir dos veces al día, administración de amdoxovir junto con una dosis regular de zidovudina (marca comercial: Retrovir), que es un medicamento contra el VIH, y administración de amdoxovir junto con una dosis reducida de zidovudina. Algunos de los participantes en el estudio no habían tomado medicamentos contra el VIH antes del ingreso al estudio (participantes sin tratamiento previo) y otros los habían tomado (participantes con tratamiento previo). Se exigió que los participantes con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH por lo menos 3 meses antes de comenzar el estudio. Cada uno de los tres grupos de tratamiento se comparó con un grupo de participantes que recibieron placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)

En este estudio, la administración de amdoxovir junto con una dosis regular o una dosis reducida de zidovudina demostró ser de una eficacia similar para reducir la concentración del VIH en la sangre (carga viral). Además, el amdoxovir administrado junto con la dosis reducida de zidovudina fue mucho más eficaz para reducir la carga viral que el amdoxovir administrado solo, lo que indica que hay una sinergia posiblemente beneficiosa de un medicamento con otro. (En este caso, la sinergia del amdoxovir con la zidovudina significa que esos dos medicamentos obran bien juntos, lo cual da como resultado una mayor disminución de la carga viral que cuando el amdoxovir se administra solo.) Sin embargo, será preciso realizar estudios más prolongados para confirmar estos hallazgos. En lo que respecta a inocuidad, al parecer tanto el amdoxovir como el amdoxovir administrados junto con zidovudina son inocuos. Se notificaron efectos secundarios pasajeros y de leves a moderados. Ningún participante suspendió el estudio por causa de valores anormales en los análisis de laboratorio o de efectos adversos.

En la actualidad, se planea realizar un estudio de fase II de los adultos con tratamiento previo cuya infección por el VIH no responde al tratamiento con ITIN. En ese estudio se comparará la administración de amdoxovir dos veces al día con la de fumarato de disoproxilo de tenofovir (nombre comercial: Viread) una vez al día. Se estudiará tanto el amdoxovir como el fumarato de disoproxilo de tenofovir administrados junto con zidovudina, además de un tercer medicamento. (En un principio, el tercer medicamento será uno contra el VIH que no surte efecto para el participante y luego se reemplazará con lopinavir y ritonavir después de la segunda semana del estudio.)

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del amdoxovir.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, al parecer el amdoxovir administrado solo y junto con zidovudina es inocuo. Se notificaron efectos secundarios pasajeros y de leves a moderados. Los efectos secundarios más comúnmente notificados en el grupo tratado con amdoxovir junto con zidovudina fueron dolor de cabeza y náuseas.

Puesto que el amdoxovir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del amdoxovir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el amdoxovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 11 de septiembre del 2013

Actualizado: 11 de septiembre del 2013


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