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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Amdoxovir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMDX, DAPD, prodrug of DXG
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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amdoxovir
amdoxovir
Peso molecular: 252.233

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El amdoxovir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

El amdoxovir recibe el nombre de profármaco. Un profármaco es un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. Una vez que el amdoxovir entra al cuerpo se convierte en un medicamento activo llamado DXG-TP.

Los estudios in vitro han demostrado que el amdoxovir puede ser una opción eficaz para tratar a las personas en quienes no ha surtido efecto el tratamiento con ITIN, como lamivudina, emtricitabina, zidovudina y estavudina. (Los estudios in vitro se realizan en tubos de ensayo o en otro equipo de laboratorio, no en seres humanos ni en animales.) Sin embargo, es posible que una persona manifieste resistencia al amdoxovir y que, por lo tanto, este medicamento no surta ningún efecto para ella.

En varios estudios in vitro también se ha demostrado que el amdoxovir surte efecto contra el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el amdoxovir se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase Ib/IIa (conocido como RFS-AMDX-203), los investigadores analizaron la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia del amdoxovir solo y combinado con dos dosis diferentes de zidovudina (marca comercial: Retrovir) en adultos VIH-positivos. Todos los tratamientos se compararon con un placebo. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) Algunos de los participantes en el estudio no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (también llamados pacientes sin tratamiento previo), pero otros sí (también llamados pacientes con tratamiento previo). Se exigió que los participantes con tratamiento previo suspendieran los medicamentos contra el VIH al menos 3 meses antes de comenzar el estudio. Los participantes se asignaron a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes por un período de 10 días:

  • 500 mg de amdoxovir o un placebo dos veces al día.
  • 500 mg de amdoxovir o un placebo, cada uno combinado con una dosis normal de 300 mg de zidovudina, dos veces al día.
  • 500 mg de amdoxovir o un placebo, cada uno combinado con una dosis reducida de 200 mg de zidovudina, dos veces al día. 

En el presente estudio, el amdoxovir administrado en combinación ya fuera con una dosis normal o una dosis reducida de zidovudina demostró tener una eficacia similar para reducir la carga viral (la concentración del VIH en una muestra de sangre). Además, el amdoxovir combinado con la dosis reducida de zidovudina fue mucho menos eficaz para reducir la carga viral que el amdoxovir solo, lo cual indica una sinergia posiblemente beneficiosa de estos medicamentos. (En este caso, la sinergia del amdoxovir con la zidovudina se produce cuando los dos productos obran bien juntos, lo cual produce una mayor disminución de la carga viral que la lograda solo con el amdoxovir.) Sin embargo, se necesitarán estudios más prolongados para confirmar estos resultados. En términos de inocuidad, tanto el amdoxovir como el amdoxovir en combinación con zidovudina parecieron ser inocuos. Se notificaron efectos secundarios temporales entre leves y moderados. Ningún participante interrumpió el estudio por causa de anomalías en los valores de los análisis de laboratorio o de efectos adversos.

En un estudio de fase IIa en curso (conocido como RFSP-AMDX-2010) se examinan dos dosis diferentes de amdoxovir administrado dos veces al día en comparación con fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread), un ITIN aprobado por la FDA, tomado dos veces al día. El estudio incluye adultos con tratamiento previo cuya infección por el VIH tiende a no responder a los ITIN. Actualmente se estudian tanto el amdoxovir como el fumarato de disoproxilo de tenofovir en combinación con zidovudina además de un tercer medicamento. (En un principio, el tercero será un medicamento contra el VIH que no surte efecto para el participante. Luego, después de la segunda semana del estudio, el tercer medicamento se cambiará por lopinavir/ritonavir (marca comercial: Kaletra), una combinación de inhibidores de la proteasa aprobada por la FDA (marca comercial: Kaletra).)

Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del amdoxovir.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio RFS-AMDX-203 discutido en la pregunta anterior, al parecer el amdoxovir administrado solo y junto con zidovudina es inocuo. Se notificaron efectos secundarios pasajeros y de leves a moderados. Los efectos secundarios más comúnmente notificados en el grupo tratado con amdoxovir junto con zidovudina fueron dolor de cabeza y náuseas.

Puesto que el amdoxovir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del amdoxovir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el amdoxovir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 2 de diciembre del 2014

Actualizado: 2 de diciembre del 2014


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