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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vicriviroc  Audio icon

Otro(s) nombre(s): SCH-417690, SCH-D, VCV
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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Peso molecular: 533.6352

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El vicriviroc es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El vicriviroc obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El vicriviroc se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

El vicriviroc exige un refuerzo con ritonavir (marca comercial: Norvir), un medicamento contra el VIH aprobado por la FDA. (El refuerzo consiste en el uso de un segundo medicamento para incrementar la eficacia del producto principal [del primero que se administra].) 

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El vicriviroc se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III.

La elaboración clínica del vicriviroc para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en julio del 2010.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En dos estudios de fase III (conocidos como VICTOR-E3 y VICTOR-E4), el vicriviroc tomado una vez al día se comparó con un placebo (un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio) en adultos con el VIH con tropismo para R5 (virus que usa CCR5 como correceptor). Los participantes habían tomado antes medicamentos contra el VIH (eran personas con tratamiento previo). Todos recibieron también un régimen de fondo optimizado que contenía al menos dos medicamentos plenamente activos. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante).

En un análisis conjunto de VICTOR-E3 y VICTOR-E4, el vicriviroc administrado con el régimen de fondo optimizado no obró mejor que un placebo administrado con ese mismo régimen. La mayoría de los participantes del estudio recibían por lo menos tres medicamentos activos como parte de sus regímenes de fondo optimizados. En un análisis de los participantes en el estudio que recibían dos medicamentos activos o menos en sus regímenes de fondo, el vicriviroc demostró ser más eficaz que el placebo. En lo que respecta a inocuidad (tolerabilidad), el vicriviroc fue comparable a un placebo.

En un estudio de fase II, se comparó el vicriviroc tomado una vez al día con la combinación de emtricitabina y fumarato de disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Truvada) aprobada por la FDA, en adultos con el VIH con tropismo para R5. Los participantes no habían tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (eran personas sin tratamiento previo). Todos recibieron un régimen de fondo que contenía atazanavir (marca comercial: Reyataz) y ritonavir (marca comercial: Norvir), que son inhibidores de la proteasa aprobados por la FDA. (Un régimen de fondo es una combinación de medicamentos, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante.)
 
En el presente estudio, el régimen de vicriviroc tuvo una actividad contra el VIH similar a la del régimen de Truvada. La actividad contra el VIH se determinó como una reducción de la carga viral (concentración del VIH en la sangre) desde el momento del ingreso al estudio hasta la semana 48. Sin embargo, en lo que respecta a eficacia, el vicriviroc no pareció obrar tan bien como Truvada. La eficacia se determinó como la proporción de participantes en cada grupo de tratamiento con una carga viral inferior a 50 copias/ml en la semana 48. En cuanto a inocuidad (tolerabilidad), el número de participantes del grupo tratado con vicriviroc que descontinuó el estudio por causa de efectos secundarios fue mayor en comparación con el grupo tratado con Truvada.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los estudios de fase III discutidos en la pregunta anterior, los efectos secundarios fueron similares en los grupos tratados con vicriviroc y con placebo. Fue mayor el porcentaje del grupo de participantes tratados con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con placebo.

En el estudio de fase II discutido en la pregunta anterior, no se observaron efectos adversos comunes en el grupo tratado con vicriviroc. Fue mayor el porcentaje de participantes tratado con vicriviroc que descontinuaron el estudio por causa de efectos secundarios, en comparación con el porcentaje de los del grupo tratado con Truvada.

La información sobre los posibles efectos secundarios del vicriviroc no está completa. Si continúan las pruebas de este medicamento, se recolectará más información sobre los posibles efectos secundarios. 

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el vicriviroc en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de enero del 2014

Actualizado: 28 de enero del 2014


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