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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Dexelvucitabina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): D-d4FC, DFC, DPC 817, Reverset
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos
Imágenes química:
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dexelvucitabina
dexelvucitabina
Peso molecular: 227.194

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

La dexelvucitabina es un medicamento en fase de investigación clínica que se ha estudiado para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La dexelvucitabina recibe el nombre de profármaco. Un profármaco en un medicamento inactivo que se convierte en forma activa dentro del cuerpo. En el cuerpo, la dexelvucitabina se convierte a DFC-5′-trifosfato (DFC-TP).

En estudios in vitro se ha demostrado que la dexelvucitabina puede surtir efecto contra cepas del VIH que ya no se ven afectadas por otros inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN). (Los estudios in vitro son estudios hechos en tubos de ensayo u otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

La dexelvucitabina se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

La elaboración clínica de dexelvucitabina para el tratamiento de la infección por el VIH se descontinuó en abril del 2006 por causa de efectos secundarios. 

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase IIb (conocido como Estudio 203), se hizo una comparación entre tres grados de potencia diferentes de dexelvucitabina tomada una vez al día y un placebo (un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio). En el estudio había participantes VIH-positivos que tomaban medicamentos contra ese virus antes del ingreso (eran personas con tratamiento previo). Los participantes tenían mutaciones del VIH relacionadas con resistencia a los medicamentos (farmacorresistencia) en el momento del ingreso al estudio. Durante las primeras 2 semanas del estudio, se agregó dexelvucitabina o un placebo al régimen previo de tratamiento antirretroviral (TAR). Después de 2 semanas, los participantes continuaron ya fuera con dexelvucitabina o con un placebo y luego comenzaron a tomar también un régimen de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). Durante las 8 semanas finales del estudio, se permitió tomar dexelvucitabina a los participantes que habían recibido un placebo.
 
En el presente estudio, la dexelvucitabina tomada en la dosis máxima redujo la carga viral (la concentración del VIH en la sangre). En el estudio también se descubrió que el tratamiento con la dosis máxima de dexelvucitabina y sin lamivudina (marca comercial: Epivir) o sin emtricitabina (marca comercial: Emtriva), ITIN aprobados por la FDA, fue más eficaz para reducir la carga viral que el tratamiento con placebo. Sin embargo, algunos participantes tratados con dexelvucitabina presentaron casos graves de hiperlipasemia, que son altas concentraciones de lipasa (una proteína producida por el páncreas) y que pueden indicar un trastorno del páncreas. La mayoría de los participantes con casos graves de hiperlipasemia también tomaban didanosina (marca comercial: Videx), un ITIN aprobado por la FDA. Varios de ellos también tuvieron pancreatitis (inflamación del páncreas).

En una prolongación a largo plazo del estudio descrito antes, se examinó más detalladamente la administración de dexelvucitabina en dos dosis más altas. Durante este estudio (conocido como Estudio 901), se observó que ocurrían demasiados casos graves de hiperlipasemia en los participantes que tomaban dexelvucitabina en la dosis más alta. Por causa de este problema de inocuidad (tolerabilidad), los investigadores del estudio decidieron suspender la elaboración clínica de dexelvucitabina para el tratamiento de la infección por el VIH.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase IIb (Estudio 203) discutido en la pregunta anterior, por lo general, casi todos los efectos secundarios fueron leves e incluyeron dolor de cabeza, fatiga y trastornos gastrointestinales. Sin embargo, algunos participantes (muchos de los cuales tomaban también didanosina) presentaron casos graves de hiperlipasemia y pancreatitis. 

También se notificaron casos graves de hiperlipasemia en el Estudio 901, la prolongación a largo plazo del Estudio 203. 

La información sobre los posibles efectos secundarios del medicamento no está completa. Si continúan las pruebas de dexelvucitabina, se recolectará más información sobre los posibles efectos secundarios. 

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la dexelvucitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.


Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de enero del 2014

Actualizado: 28 de enero del 2014


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