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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Dapivirina  Audio icon

Otro(s) nombre(s): DAP, TMC-120
Clase de medicamento: Microbicida
Imágenes química:
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dapivirina
dapivirina
Peso molecular: 329.405

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

La dapivirina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección; 
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas. 

La dapivirina obra al evitar la propagación de la infección por el VIH a otras células. Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN). Estos inhibidores se adhieren a una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa y la bloquean. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITINN evitan la multiplicación del VIH y su propagación a otras células.

Se estudian varias formas diferentes de microbicidas que contienen dapivirina, incluso un anillo vaginal (también conocido como anillo intravaginal o IVR, por sus siglas en inglés), un gel y una película, todos ellos de aplicación vaginal. El anillo vaginal de dapivirina está en una fase más avanzada de desarrollo. Permite aplicar la dapivirina a largo plazo en un período de 4 semanas. 

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad se estudia el anillo vaginal de dapivirina en ensayos clínicos de fase III.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase I/II realizado en África (conocido como IPM 015), se comparó el anillo vaginal de dapivirina con un placebo en mujeres VIH-negativas en un período de 12 semanas. (Un placebo es un medicamento o una intervención inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento o la intervención activo objeto de estudio.) Se indicó a las participantes en el estudio que se introdujeran un anillo vaginal cada 28 días. La finalidad de este estudio fue investigar la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del anillo vaginal de dapivirina (La aceptabilidad indica si las participantes en el estudio informaron que tenían probabilidad de usar el producto en el futuro.) En el estudio también se determinó cuánta dapivirina se absorbió en todo el cuerpo y si las participantes utilizaron el anillo vaginal exactamente de la manera recetada (esto se llama observancia o cumplimiento). (Este estudio no se diseñó para evaluar la eficacia ni qué tan bien obra el anillo vaginal de dapivirina para prevenir la transmisión sexual del VIH.

En el estudio anterior, 97% de las mujeres informaron que se sentían cómodas al usar el anillo vaginal y 97% expresaron su disposición a usarlo en el futuro si se demuestra que es inocuo y eficaz para prevenir la infección por el VIH. La tasa de observancia (cumplimiento) del uso del anillo vaginal fue buena y 92% de las participantes en el estudio dijeron que nunca se quitaban el anillo o que nunca se dejaban el anillo por más de un día. Entre las mujeres que informaron que se lo habían quitado, la razón más común fue para limpiar el anillo y la actividad más común fue para orinar o defecar. Las participantes tenían bajas concentraciones de dapivirina en la sangre, lo que indica poca absorción del producto en todo el cuerpo. En lo referente a inocuidad, ninguno de los efectos secundarios ocurridos en el estudio tuvo una relación definitiva con la dapivirina.

En dos estudios en curso, uno de fase II/III (conocido como el estudio del anillo) y otro de fase III (conocido como el estudio ASPIRE), se evaluará qué tan bien obra el anillo vaginal de dapivirina para proteger a las mujeres contra la transmisión sexual del VIH.

En un ensayo clínico de fase I se ha estudiado un anillo vaginal que contiene dapivirina junto con maraviroc (marca comercial: Selzentry), el medicamento contra el VIH aprobado por la FDA. También se estudian otras formas de microbicidas que contienen dapivirina, incluso un gel y una película, ambos de aplicación vaginal. 

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II IPM 015 discutido en la pregunta anterior, se consideró que ninguno de los efectos secundarios notificados guardaba una relación definitiva con el uso del anillo vaginal de dapivirina. Los efectos secundarios en los grupos que recibieron dapivirina y un placebo fueron similares.

Puesto que la dapivirina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la dapivirina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la dapivirina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de enero del 2014

Actualizado: 25 de febrero del 2014


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