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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

SPL-7013  Audio icon

Otro(s) nombre(s): VivaGel, astodrimer
Clase de medicamento: Microbicida

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

SPL-7013 (marca comercial: VivaGel) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2). Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección;
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas.

SPL-7013 obra al impedir que el VIH se adhiera a células sanas vulnerables. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la entrada que contienen polianiones. Estos inhibidores interactúan mediante una relación electrostática con la superficie del virus como el VIH. La interacción de la superficie con carga negativa de un inhibidor de la entrada que contiene polianiones con la superficie con carga positiva del VIH puede impedir que este último se adhiera, entre o infecte a las células sanas.

En la actualidad, SPL-7013 se elabora como gel para uso vaginal. Este gel también se ha estudiado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana y la prevención de recidivas de la misma. (La vaginosis bacteriana es una infección que causa multiplicación excesiva e indeseada de ciertas bacterias en la vagina.)

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Actualmente se realizan estudios de fase I/II del gel SPL-7013 para prevenir la transmisión de la infección por el VIH y el VHS-2.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase I conocido como SPL7013-006/MTN-004 se investigó la inocuidad (tolerabilidad) y aceptabilidad del gel vaginal SPL-7013 aplicado dos veces al día durante 14 días a mujeres VIH-negativas. (En ese estudio, la aceptabilidad se refirió a la preferencia o falta de preferencia general de las usuarias por el producto y a la probabilidad de uso futuro del gel.) Este gel se comparó con dos tipos diferentes de gel tipo placebo. (Un placebo es un medicamento o una intervención inactivos que tienen una apariencia idéntica a la del medicamento o la intervención activos objeto de estudio.) Uno de los geles empleados como placebo contenía los mismos ingredientes básicos que el gel SPL-7013, pero no ese producto propiamente dicho, que es el principio activo. El otro gel empleado como placebo también contenía solamente principios inactivos, incluso una sustancia espesante llamada hidroxicelulosa (HEC por sus siglas en inglés).

En el estudio SPL7013-006/MTN-004, menos de la mitad de las usuarias del gel SPL-7013 dijeron que preferían el producto en general y un poco más de la mitad que probablemente lo emplearían en el futuro. En términos de inocuidad, fue mayor el número de participantes del grupo tratado con el gel SPL-7013 que tuvieron un efecto secundario genitourinario en comparación con el grupo que recibió el gel tipo placebo en el que se había empleado HEC. Los efectos secundarios genitourinarios afectan las partes del cuerpo que intervienen en la reproducción y en la eliminación de los productos de desecho en forma de orina. Se observaron cambios en el equilibrio normal de las bacterias vaginales en los grupos tratados con SPL-7013 y con placebo, pero ningún grupo registró aumento de la incidencia de vaginosis bacteriana.

En otro estudio de fase I conocido como SPL7013-004, se comparó la eficacia del gel SPL-7013 administrado dos veces al día con la del gel tipo placebo. Los geles se administraron durante 14 días a mujeres VIH-negativas. En este estudio, fueron más comunes los efectos secundarios genitourinarios leves y la irritación de la membrana vaginal en las mujeres tratadas con SPL-7013 que en las que recibieron un placebo. Además, las participantes tratadas con el gel SPL-7013 tuvieron un aumento del número de ciertos inmunocitos o proteínas que guardan relación con un daño de la membrana vaginal.

En un estudio de fase I/II se examinó la actividad antivírica de dosis únicas del gel SPL-7013 administradas en cinco ocasiones distintas a 11 mujeres VIH-negativas. Con una taza SoftCup colocada en la vagina, las participantes en el estudio recolectaron muestras de secreciones del cuello uterino y de la vagina antes de usar el gel SPL-7013 e inmediatamente después o al cabo de 1, 3, 12 o 24 horas de habérselo aplicado. Después de exponer las muestras de secreciones vaginales al VIH-1 o al VHS-2 en un laboratorio, los investigadores del estudio hicieron pruebas para determinar si SPL-7013 podía bloquear la multiplicación del VIH-1 y del VHS-2. En este estudio, el gel SPL-7013 en las muestras de secreciones vaginales humanas demostró tener actividad antivírica contra el VIH-1 y el VHS-2. Se observó actividad antivírica en las muestras tomadas inmediatamente y hasta tres horas después de aplicar el gel. En términos de inocuidad, algunas mujeres experimentaron efectos secundarios genitourinarios que pueden haber guardado relación con el gel SPL-7013.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los tres estudios discutidos en la pregunta precedente, fueron comunes los efectos secundarios genitourinarios leves relacionados con el gel SPL-7013. Los más comunes de esa clase de efectos en el estudio SPL7013-006/MTN-004 fueron dificultad o dolor durante las relaciones sexuales, sangrado o manchado entre los períodos menstruales y quemazón o picazón genital y vaginal. Otros efectos secundarios relacionados con el uso de este gel son leve daño de la membrana de la vagina y del cuello uterino, vaginosis bacteriana e infección vaginal por levaduras.

Puesto que el gel SPL-7013 es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de este gel a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el gel SPL-7013 en la base de datos deinfoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo deClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 10 de marzo del 2014

Actualizado: 10 de marzo del 2014


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