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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Carbopol 974P   Audio icon

Otro(s) nombre(s): BufferGel, carbomer 974P, carbopol polymer
Clase de medicamento: Microbicida

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El carbopol 974P (marca comercial: BufferGel) es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y de otras infecciones de esa clase. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que obren cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección;
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas.

El carbopol 974P es un agente amortiguador del ácido que puede obrar al mantener el medio ácido natural de la vagina sana. Durante las relaciones sexuales por vía vaginal, el semen reduce la acidez de la vagina, lo cual puede permitir que sobrevivan el VIH y otros agentes patógenos de transmisión sexual. Al bloquear la acción alcalinizante del semen en la vagina, el carbopol 974P puede inactivar el VIH y evitar que se reproduzca. 

El carbopol 974P se fabrica actualmente en forma de gel. Este gel se ha estudiado para uso vaginal y también como anticonceptivo (espermicida).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El gel vaginal de carbopol 974P empleado para prevenir la infección por el VIH se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

En un estudio clínico de fase II/IIb se determinó que el gel vaginal de carbopol 974P no es eficaz como microbicida de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II/IIb conocido como HPTN 035, se comparó la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos geles microbicidas diferentes, en fase de investigación clínica, a saber, carbopol 974P (marca comercial: BufferGel) y PRO-2000, con un placebo en gel y sin gel. (Un placebo es un medicamento o una intervención inactivos que tienen una apariencia idéntica a la del medicamento o la intervención activos objeto de estudio.) Se indicó a las participantes en el estudio que se aplicaran los geles por vía vaginal una hora o un poco antes de cada acto sexual por vía vaginal. Las mujeres emplearon los geles por unos 20 meses. 

En el estudio HPTN 035, cuando se comparó el gel vaginal de carbopol 974P con un placebo en gel y sin gel, se determinó que el carbopol 974P no tuvo ningún efecto para prevenir la infección por el VIH. El PRO-2000, el otro microbicida en fase de investigación clínica sometido a prueba en el estudio, tuvo un modesto grado de eficacia para prevenir la infección por el VIH, pero los resultados no fueron estadísticamente significativos. En términos de inocuidad, se determinó que tanto el carbopol 974P como el PRO-2000 eran inocuos.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II/IIb discutido en la pregunta anterior, se determinó que el gel de carbopol 974P era inocuo cuando se aplica por vía vaginal.

La información sobre los posibles efectos secundarios no está completa. Si continúan las pruebas del gel vaginal de carbopol 974P, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el carbopol 974P en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de febrero del 2014

Actualizado: 28 de febrero del 2014


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