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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

MPC-4326  Audio icon

Otro(s) nombre(s): bevirimat, bevirimat dimeglumine, BVM, PA-457
Clase de medicamento: Inhibidor de la maduración
Imágenes química:
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MPC-4326
MPC-4326
Peso molecular: 584.8324

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El MPC-4326 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH.

El MPC-4326 pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la maduración.

Los inhibidores de la maduración evitan la transformación de una larga cadena de proteína del VIH llamada gag. La transformación de gag es necesaria para formar un VIH maduro e infeccioso (un VIH que pueda infectar otras células del cuerpo). Los inhibidores de la maduración obran al unirse a un lugar específico de la cadena de la proteína gag. Esta unión evita que la proteasa, una enzima del VIH, divida a gag en unidades de proteína más pequeñas que son necesarias para crear un virus maduro e infeccioso. (Una enzima es una proteína que desencadena o acelera una reacción química.) Al imposibilitar la formación de un virus maduro e infeccioso se evita la reproducción del VIH y se puede reducir su concentración en el cuerpo.

El MPC-4326 fue el primer inhibidor de la maduración en entrar en la fase de desarrollo clínico.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El MPC-4326 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase II.

Como el MPC-4326 no obró bien en ciertos participantes con el VIH polimórfico (con mutaciones), su desarrollo clínico se descontinuó en 2010. (Los polimorfismos son variaciones [mutaciones] genéticas naturales que no son causadas por el uso de medicamentos antirretrovirales.)

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II (conocido como estudio 204) se comparó la eficacia de dos dosis de MPC-4326 de diferente potencia, tomadas por vía oral dos veces al día, en adultos que no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio (personas sin tratamiento previo) o que los habían tomado (personas con tratamiento previo). Durante los primeros 14 días, los participantes recibieron MPC-4326 como monoterapia. (La monoterapia es el uso de un solo medicamento para tratar una infección o una enfermedad y no se recomienda para el tratamiento de la infección por el VIH fuera de un ensayo clínico.) 

Después de 14 días, los participantes que demostraron tener un cierto nivel de disminución de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre), tuvieron la opción de seguir tomando MPC-4326 junto con un régimen de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y de los antecedentes de tratamiento de una persona, que no se estudian como medicamentos en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH de un participante.) En este estudio no se empleó un grupo testigo.

En el estudio 204, ambas dosis de la monoterapia con MPC-4326 llegaron a los niveles de concentración escogidos como objetivo (niveles previamente determinados en un laboratorio y considerados suficientes para detener la multiplicación del VIH en un 90%). En términos de reducción de la carga viral, los participantes con el VIH polimórfico parecieron tener una menor respuesta al tratamiento con MPC-4326 de 14 días de duración, en comparación con quienes tenían el VIH del tipo salvaje (sin mutaciones). En este último grupo de participantes, la mayor dosis de MPC-4326 fue más eficaz que la menor para reducir la carga viral. Durante este estudio, los investigadores también sometieron a prueba un método diseñado para pronosticar qué participantes responderían al tratamiento con MPC-4326 según tuvieran o no el VIH polimórfico. Se pronosticó correctamente que 80% de los participantes responderían al tratamiento y que 89% no lo harían. Estos resultados indican que ciertos polimorfismos (mutaciones) del VIH pueden ser factores importantes en la reducción de la carga viral. En términos de inocuidad (tolerabilidad), no hubo casos de descontinuación del estudio ni efectos secundarios graves ni intensos. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. 

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio 204, los efectos secundarios más comunes al cabo de 14 días de tratamiento con MPC-4326 fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. 

La información sobre los posibles efectos secundarios de este medicamento no está completa. Si se reanudan las pruebas de MPC-4326, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el MPC-4326 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 3 de marzo del 2014

Actualizado: 3 de marzo del 2014


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