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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

PRO-2000  Audio icon

Otro(s) nombre(s): PRO2000, PRO 2000/5
Clase de medicamento: Microbicida
Imágenes química:
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Peso molecular: 238.262

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

PRO-2000 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para prevenir la transmisión sexual del VIH y de otras infecciones de esa clase. Es un tipo de producto llamado microbicida de aplicación tópica. Estos microbicidas son productos (como geles, películas o cremas) aplicados a la vagina o al recto o introducidos en la vagina (como anillos vaginales) para reducir el riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, como la infección por el VIH.

Los microbicidas de aplicación tópica también pueden llamarse productos de aplicación tópica para profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés). La profilaxis previa a la exposición consiste en el uso de un medicamento antes de la posible exposición a un virus o a una bacteria para reducir el riesgo de contraer una infección por uno de esos medios. Los microbicidas de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH se han elaborado con la intención de que oben cerca del lugar de aplicación o cerca del posible punto de entrada del VIH al cuerpo (la vagina o el recto). Pueden prevenir la transmisión del VIH de varias maneras. Por ejemplo, los microbicidas de aplicación tópica contra el VIH podrían:

  • inactivar el VIH u otros agentes patógenos (también llamados microorganismos causantes de enfermedad);
  • fortalecer las defensas normales del cuerpo; 
  • impedir que el VIH se adhiera a las células sanas vulnerables a la infección;
  • evitar que se propague la infección a otras células sanas.

PRO-2000 obra al impedir que el VIH se adhiera a células sanas vulnerables. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la entrada que contienen polianiones. Estos inhibidores interactúan mediante una relación electrostática con la superficie de los virus como el VIH. La interacción de la superficie con carga negativa de un inhibidor de la entrada que contiene polianiones con la superficie con carga positiva del VIH puede impedir que este último se adhiera, entre o infecte a las células sanas.

PRO-2000 se fabrica actualmente en forma de gel. Este gel se ha estudiado para uso vaginal.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas. 

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios. 
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad. 
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo. 

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El gel vaginal PRO-2000 se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III. 

En estudios clínicos de fases II y III se ha determinado que este gel no es eficaz como microbicida de aplicación tópica para prevenir la infección por el VIH.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II/IIb conocido como HPTN 035 se compararon la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de dos geles microbicidas diferentes en fase de investigación clínica, a saber, PRO-2000 y Carbopol 974P (marca comercial: BufferGel), con las mismas características de un gel tipo placebo y con casos en que no se administró ningún gel. (Un placebo es un medicamento o una intervención inactivos que tienen una apariencia idéntica a la del medicamento o la intervención activos objeto de estudio.) Se indicó a las participantes en este estudio que se aplicaran los geles por vía vaginal 1 hora o menos antes de cada episodio de relaciones sexuales de esa clase. Las mujeres usaron los geles por 20 meses aproximadamente.

En el estudio HPTN 035, se determinó que el gel vaginal PRO-2000 tenía una eficacia cercana a 30% para proteger a las mujeres VIH-negativas contra ese virus. Sin embargo, este resultado no fue estadísticamente significativo, lo que quiere decir que el efecto del gel puede haber sido una casualidad más que un verdadero efecto protector. BufferGel, el otro microbicida en fase de investigación clínica sometido a prueba en este estudio, no tuvo ningún efecto para prevenir la infección por el VIH en las mujeres. En términos de inocuidad, se determinó que ni el PRO-2000 ni el BufferGel causaron ningún efecto adverso.

 En un extenso estudio de fase III conocido como MDP 301, se compararon la inocuidad y eficacia de dos dosis del gel vaginal PRO-2000 de diferente potencia con las mismas características de un gel tipo placebo en mujeres VIH-negativas. Se indicó a las participantes en el estudio que se aplicaran los geles por vía vaginal una hora antes de tener relaciones sexuales. Las mujeres emplearon los geles por 52 semanas aproximadamente. En el presente estudio, el gel PRO-2000, independientemente de la potencia de la dosis, no surtió efecto para reducir el riesgo de infección por el VIH ni de otras infecciones de transmisión sexual. En términos de eficacia, los efectos secundarios fueron similares en las usuarias del gel PRO-2000 y del gel tipo placebo. 

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Tanto en los estudios de la fase II/IIb como de la fase III discutidos en la pregunta anterior, se determinó que el gel vaginal PRO-2000 era inocuo. El efecto secundario más comúnmente notificado por las mujeres en el estudio MDP 301 fue prurito (picazón) genital. 

La información sobre los posibles efectos secundarios no está completa. Si continúan las pruebas del gel vaginal de PRO-2000, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el PRO-2000-en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 28 de marzo del 2014

Actualizado: 28 de marzo del 2014


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