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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Adaptavir  Audio icon

Otro(s) nombre(s): D-Ala1-peptide T-amide, DAPTA, mDAPTA, monomeric D-Ala-peptide T-amide, Peptide T, RAP101
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
Imágenes química:
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Adaptavir
Adaptavir

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El adaptavir es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para probar su capacidad de eliminar la infección por el VIH que persiste a pesar del tratamiento antirretroviral (TAR). En la actualidad, este último tratamiento puede reducir la concentración del VIH en la sangre a un nivel indetectable, pero no permite eliminar por completo el virus del cuerpo.

El adaptavir es una forma recientemente modificada de un antiguo medicamento en fase de investigación clínica llamado péptido T. Tanto el adaptavir como el péptido T pertenecen a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El adaptavir obra al adherirse a una de dos proteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El PRO-140 se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

El principal elemento del adaptavir es el péptido T. Este último fue un medicamento en fase de investigación clínica previamente estudiado para probar su capacidad de reducir la concentración del VIH en el cuerpo y fortalecer el sistema inmunitario. También se estudió su efecto en el deterioro cognitivo relacionado con la infección por el VIH. (Ocurre deterioro cognitivo cuando las personas tienen dificultad para recordar, aprender cosas nuevas, concentrarse o tomar decisiones que afectan su vida diaria.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

Adaptavir se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

Péptido T (compuesto básico del adaptavir)

En un pequeño estudio de 11 participantes VIH-positivos, los investigadores examinaron la capacidad del péptido T para reducir la carga viral (la concentración del VIH en la sangre), mejorar la función inmunitaria y reducir la multiplicación del VIH en los monocitos sanguíneos (un tipo de glóbulos blancos que el VIH puede infectar). Antes del ingreso al estudio, los participantes no habían tomado nunca medicamentos contra el VIH (personas sin tratamiento previo) o los habían tomado antes (personas con tratamiento previo). Durante el estudio, algunos de ellos recibieron solamente el péptido T y otros, el péptido T junto con el TAR. El péptido T se administró por la nariz (por vía intranasal) tres veces al día hasta por 32 semanas. El presente estudio no incluyó un grupo testigo. (Los participantes en un grupo testigo reciben un placebo, es decir, un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del producto activo objeto de estudio. Los grupos testigo se emplean para comparar la eficacia de un medicamento de estudio con un placebo.)

En el presente estudio, el tratamiento con el péptido T no pareció tener efecto alguno en la concentración de la carga viral. El recuento de linfocitos CD4 de todos los participantes aumentó en relación con los valores iniciales (los valores iniciales son las mediciones empleadas en un principio como base para futura comparación), pero este aumento no fue estadísticamente significativo. El recuento de linfocitos CD4 es un análisis de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4 en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria. Los investigadores notaron que el péptido T permitió reducir considerablemente la multiplicación del VIH en los monocitos sanguíneos, en particular en los participantes que también recibían el TAR. En términos de inocuidad (tolerabilidad), no se notificaron efectos secundarios relacionados con el péptido T.

En un estudio de fase II, se comparó el péptido T con un placebo para determinar si podía mejorar la función cognitiva de los participantes VIH-positivos. La función cognitiva de los participantes en el estudio se evaluó con varias pruebas, como análisis de la fluidez verbal, el raciocinio abstracto y la memoria. El péptido T se administró por vía intranasal tres veces al día por 6 meses.

En el presente estudio se demostró que el péptido T no era más eficaz que un placebo para mejorar la función cognitiva de los participantes con deterioro cognitivo relacionado con la infección por el VIH. Sin embargo, en quienes tenían deterioro cognitivo más grave o un mayor recuento de linfocitos CD4 al comienzo del estudio, el péptido T tuvo algunos efectos beneficiosos con respecto al deterioro cognitivo al compararlo con un placebo. En términos de inocuidad, el péptido T no produjo efectos secundarios importantes.

Adaptavir (la forma modificada del péptido T)

Se realizó un estudio de fase II para examinar la capacidad del adaptavir para eliminar la infección por el VIH que es resistente a los medicamentos empleados actualmente para su tratamiento y permanece “en reposo” en ciertos inmunocitos. Aunque los inmunocitos infectados por el VIH pueden estar inactivos, es posible que comiencen a producir el virus en el futuro. Todos los participantes en el estudio eran VIH-positivos y habían recibido tratamiento previo. Al comienzo del estudio, tenían que haber recibido TAR al menos por 6 meses y presentar reducción de la carga viral. Durante el estudio, recibieron adaptavir dos veces al día por vía intranasal. En este momento se desconocen los resultados de este estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En los dos estudios del péptido T aquí descritos, no se recibieron informes de efectos secundarios importantes relacionados con el empleo de este producto. Algunos de los efectos secundarios ocurridos durante su empleo fueron alteraciones del estado de ánimo, erupción cutánea, congestión nasal, concentraciones anormales de proteína en la orina y concentraciones de un cierto tipo de glóbulos blancos superiores a las normales. (Algún tiempo después de realizar estos estudios, se reformuló el péptido T como adaptavir.)

Puesto que el adaptavir es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del adaptavir a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el adaptavir en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de mayo del 2014

Actualizado: 7 de mayo del 2014


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