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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Vorinostat  Audio icon

Otro(s) nombre(s): MK-0683, suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA), VOR, Zolinza
Clase de medicamento: Inhibidor de la desacetilasa de histona
Imágenes química:
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vorinostat
vorinostat
Peso molecular: 264.323

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El vorinostat (marca comercial: Zolinza) es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer y se estudia actualmente con el fin de determinar su eficacia como parte de una estrategia para curar la infección por el VIH.

Actualmente, no existe una cura para la infección por el VIH. Uno de los principales obstáculos para encontrar una cura es que el virus puede permanecer oculto e inactivo (latente) dentro de ciertas células del sistema inmunitario (como los linfocitos T CD4 en reposo) por muchos meses o aun años. Mientras el VIH se encuentra en estado latente, el sistema inmunitario no puede reconocerlo y el tratamiento antirretroviral (TAR) no tiene ningún efecto sobre ese virus. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en el empleo de una combinación de diferentes medicamentos antirretrovirales (ART) para evitar su multiplicación.)

El vorinostat pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la desacetilasa de histona (HDACi por sus siglas en inglés). Esta clase de medicamentos reactiva (hace resurgir) el VIH latente dentro de los linfocitos T CD4 en reposo.

Cuando se reactiva el VIH latente, puede volver a producir nuevo virus y multiplicarse (reproducirse). Esta multiplicación se puede prevenir con el empleo constante del TAR.

Además, cuando el VIH latente es reactivado por los HDACi, los linfocitos T CD4 en los que se ocultaba el virus tienen más probabilidades de morir por su propio proceso natural o de ser reconocidos y eliminados por el sistema inmunitario del cuerpo. Varias investigaciones recientes han mostrado que se pueden necesitar tratamientos adicionales, junto con los HDACi, para eliminar por completo el VIH latente en el cuerpo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, el vorinostat se estudia en ensayos clínicos de fase II

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II se examinó si el vorinostat podría activar el VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo. Veinte participantes VIH-positivos recibieron vorinostat una vez al día por 14 días, junto con el TAR. En el presente estudio se aceptaron solamente participantes que habían recibido un régimen estable de TAR, habían presentado supresión de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) al menos por 3 años antes del estudio y tenían un sistema inmunitario normal (determinado por el recuento de linfocitos CD4). No se empleó un placebo para comparación en este estudio. (Un placebo es un medicamento inactivo que tiene una apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.)

El presente estudio mostró que el vorinostat puede reactivar el VIH en los linfocitos T CD4 en reposo con infección latente. Sin embargo, la concentración del VIH latente en el cuerpo no pareció disminuir. Por ende, se pueden necesitar tratamientos adicionales junto con HDACi para eliminar por completo el VIH latente en el cuerpo.

En un estudio de fase I/II se investigó si el vorinostat administrado una vez al día durante algunos días a la semana por un total de 8 semanas podría activar en repetidas ocasiones el VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo. Cada uno de los cinco participantes en este estudio recibía un régimen estable de TAR, presentaba supresión de la carga viral y tenía un sistema inmunitario normal. Cada participante también había mostrado antes una mayor activación del VIH latente después de recibir una dosis única de vorinostat.

En el presente estudio, la mayor activación del VIH latente en los linfocitos T CD4 en reposo después de administrar varias dosis repetidas de vorinostat se observó en tres de los participantes en dos momentos específicos. El estudio reveló que la administración de varias dosis repetidas de vorinostat no fue tan eficaz para activar el VIH latente como la dosis única de vorinostat.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II de 14 días de duración discutido en la pregunta anterior, en su mayoría, los efectos secundarios ocurridos no fueron graves. Los más comunes fueron náuseas, diarrea, fatiga y bajo recuento de plaquetas.

Puesto que el vorinostat es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del vorinostat a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el vorinostat en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de mayo del 2014

Actualizado: 7 de mayo del 2014


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