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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Rintatolimod  Audio icon

Otro(s) nombre(s): AMP, Ampligen, Atvogen, poly(I)-poly(C12U), poly(I:C12U), polyI:polyC12U
Clase de medicamento: Modificador de la respuesta biológica
Imágenes química:
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rintatolimod
rintatolimod
Peso molecular: 995.584

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El rintatolimod es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como modificador de la respuesta biológica. Los modificadores de la respuesta biológica (llamados también inmunomoduladores) son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal.

El rintatolimod se estudió por su propiedad de demorar el resurgimiento del VIH durante interrupciones estructuradas del tratamiento antirretroviral (TAR). Una interrupción estructurada del tratamiento es una pausa planeada en el tratamiento, por ejemplo, en el TAR. No se recomienda la interrupción estructurada del TAR fuera de ensayos clínicos controlados.
 
El rintatolimod también se estudió como medicamento complementario del TAR de las personas cuyo régimen en curso no controla su infección por el VIH. Además, se ha estudiado para varias clases de empleo no relacionadas con la infección por el VIH, incluso para tratar el síndrome de la fatiga crónica y el cáncer y para reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna contra la influenza.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El rintatolimod para el tratamiento del VIH se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase II se examinó si el rintatolimod podía prolongar el tiempo en que una persona podía mantenerse sin medicamentos contra el VIH durante interrupciones estructuradas del TAR antes de que el virus comenzara a rebotar. (Se produce un rebote cuando hay concentraciones detectables del VIH en la sangre después de un período de concentraciones indetectables.) Durante este estudio, se planearon hasta tres interrupciones estructuradas del TAR en un período de 64 semanas. Todos los participantes en el estudio habían tomado medicamentos contra el VIH antes del ingreso (pacientes con tratamiento previo) y tenían una carga viral (concentración del VIH en la sangre) de menos de 50 copias/ml mientras tomaban el TAR. Los participantes se dividieron en dos grupos. Un grupo recibió rintatolimod en inyección intravenosa dos veces a la semana durante las interrupciones estructuradas del TAR. Los participantes del otro grupo (el grupo testigo) no recibieron rintatolimod durante las interrupciones estructuradas del TAR. Esas interrupciones cesaron una vez que la carga viral de un participante se elevó a ciertas concentraciones detectables.

En este estudio, los participantes que recibieron rintatolimod pudieron mantenerse sin medicamentos contra el VIH por un período más prolongado (mientras mantuvieron concentraciones controladas de la carga viral) durante la interrupción estructurada inicial del TAR en comparación con los participantes del grupo testigo. La duración promedio de la primera interrupción estructurada del tratamiento en los participantes tratados con rintatolimod fue de 27 semanas, en comparación con 13 semanas en el caso de los participantes del grupo testigo. Los linfocitos T CD8 (un tipo de inmunocito que reconoce y destruye las células infectadas por microrganismos, como bacterias o virus) aumentaron más en los participantes tratados con rintatolimod que en los del grupo testigo. En términos de inocuidad (tolerabilidad), se describieron efectos secundarios generalmente leves con el uso de rintatolimod.

El rintatolimod también se estudió en un ensayo de fase II como medicamento complementario del TAR de las personas cuyo régimen en curso no controla su infección por el VIH. Sin embargo, ese estudio se interrumpió antes de finalizar.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II en que se examinó el uso del rintatolimod durante interrupciones estructuradas del TAR, los efectos secundarios fueron generalmente leves y desaparecieron sin tratamiento.

Puesto que el rintatolimod es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios del rintatolimod a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el rintatolimod en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de mayo del 2014

Actualizado: 7 de mayo del 2014


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