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Base de datos de medicamentos

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Clase de Medicamento

Autorizados por la FDA

En fase de investigación

Tucaresol  Audio icon

Otro(s) nombre(s): 589C80
Clase de medicamento: Inmunomoduladores
Imágenes química:
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tucaresol
tucaresol
Peso molecular: 272.2548

Information Type

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?

El tucaresol es un medicamento en fase de investigación clínica clasificado como inmunomodulador. Los inmunomoduladores son sustancias que ayudan a activar, reforzar o restaurar la función inmunitaria normal. Se estudia por su propiedad de ayudar a restaurar o reforzar el sistema inmunitario de las personas con el VIH. Puede ayudar a reparar el daño causado por el VIH al sistema inmunitario y proteger la salud de esas personas a largo plazo.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

  • Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
  • Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
  • Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

El tucaresol se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?

En un estudio de fase I/II se compararon los efectos inmunomoduladores del tucaresol en cuatro grupos de participantes con el VIH.

  • Los participantes de dos de los grupos habían recibido el tratamiento antirretroviral (TAR) antes de ingresar al estudio (pacientes con tratamiento previo). Durante el estudio, continuaron con su régimen antirretroviral mientras tomaban tucaresol.
  • Los participantes del tercer grupo no habían tomado nunca el TAR antes del ingreso al estudio (pacientes sin tratamiento previo), pero habían comenzado a tomarlo junto con el tucaresol una vez iniciado el estudio.
  • Los participantes del cuarto grupo también eran pacientes sin tratamiento previo, pero no comenzaron a tomar el TAR y solo tomaron el tucaresol durante el estudio.

Los grupos también eran diferentes en cuanto al recuento de linfocitos CD4 y la concentración de la carga viral de los participantes. (La carga viral es una medida de la concentración del VIH en la sangre. El recuento de linfocitos CD4 es una medida del número de esos linfocitos en la sangre, que muestra el grado de funcionamiento del sistema inmunitario.) Se analizaron los cambios en el recuento de linfocitos CD4 y la carga viral de los participantes durante el estudio para determinar la eficacia del tucaresol.

Los participantes tomaron dosis cada vez más altas de tucaresol por 12 semanas. Lo tomaron una vez durante la primera semana del estudio y luego una vez al día por 4 días durante las semanas 4, 8 y 12. Luego, se realizó su seguimiento al menos por 40 semanas para poder determinar los efectos del tucaresol a largo plazo.

En este estudio, el tucaresol demostró tener efectos inmunomoduladores. Estos efectos fueron mayores en los participantes que tomaron el TAR (junto con el tucaresol) y que tenían una concentración indetectable del VIH en la sangre (llamada reducción vírica). Los efectos inmunomoduladores incluyeron un aumento del número y de la actividad de ciertas células del sistema inmunitario. No se sabe si los efectos inmunomoduladores del tucaresol tendrán algún beneficio definitivo para la salud de las personas con el VIH y, por ende, se necesitan más ensayos clínicos para determinarlo.

En términos de inocuidad (tolerabilidad), ocurrieron efectos secundarios graves en la primera semana del estudio en dos participantes, ambos sin tratamiento previo en el momento del ingreso al estudio. (Un participante tomó solamente el tucaresol y no el TAR durante el estudio y el otro comenzó a tomar el TAR por primera vez junto con el tucaresol). No ocurrieron efectos secundarios graves en los participantes con tratamiento previo que recibieron el TAR y el tucaresol durante todo el estudio.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase I/II discutido en la pregunta anterior, los efectos secundarios más comunes ocurridos en los participantes con tratamiento previo que tomaron el TAR y el tucaresol fueron fiebre leve y otros síntomas generales leves. (Los síntomas generales son los que afectan a todo el cuerpo, como fiebre y adelgazamiento.)

No hay información completa sobre los posibles efectos secundarios del medicamento. Si continúan las pruebas del tucaresol, se recopilará más información sobre los posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el tucaresol en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

Última revisión: 7 de mayo del 2014

Actualizado: 7 de mayo del 2014


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