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Acceso ampliadoAudio (English)

Uso legal de un medicamento en fase de investigación clínica fuera de un ensayo clínico para tratar a una persona afectada por una enfermedad grave o potencialmente mortal de inmediato y que no tiene ninguna opción de recibir un tratamiento aprobado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula el acceso ampliado a los medicamentos en fase de investigación clínica caso por caso para un solo paciente o para grupos de pacientes que no se ciñen a los criterios establecidos para participar en un ensayo clínico. Las compañías farmacéuticas deben tener permiso de la FDA para facilitar un medicamento en fase de investigación clínica para acceso ampliado.

Término(s) relacionado(s):  Administración de Alimentos y Medicamentos, Medicamento en fase de investigación clínica