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Ensayo de fase IIIAudio (English)

Tercer paso en la prueba de un medicamento (u otro tratamiento) experimental en sujetos humanos. Se realizan ensayos de fase III para confirmar y ampliar los resultados de inocuidad y eficacia de los ensayos de fases I y II, comparar el medicamento a diversos tratamientos normales para la enfermedad o afección objeto de estudio y evaluar los riesgos y beneficios generales del medicamento. En esta fase del ensayo se consigue un grupo más extenso de personas con la enfermedad o afección, que suele oscilar entre 1.000 y 3.000 participantes. Los resultados de los ensayos de fase III proporcionan información que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) necesita para considerar la aprobación del medicamento.

Término(s) relacionado(s):  Administración de Alimentos y Medicamentos, Ensayo clínico, Ensayo de fase I, Ensayo de fase II, Ensayo de fase IV