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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio para evaluar los efectos de la administración de interleucina-2 (IL-2) sola a los pacientes VIH-positivos con un recuento mínimo de células CD4 de 350/mm3 que no desean recibir ningún tratamiento contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00000909, IL-2 UK
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar si la interleucina-2 (IL-2) hace daño o no a los pacientes VIH-positivos con un recuento mínimo de células CD4 de 350/mm3 que no desean recibir ningún tratamiento contra el VIH y si la pueden tolerar. En este estudio también se determinará si la IL-2 administrada sola puede aumentar el recuento de células CD4 o reducir la concentración del VIH en la sangre.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La interleucina-2 (IL-2) (una proteína de la sangre que ayuda a fortalecer el sistema inmunitario) puede aumentar el recuento de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten la infección). La IL-2 suele darse en combinación con el tratamiento de la infección por el VIH; sin embargo, algunos pacientes infectados por ese virus no desean tomar medicamentos para combatirlo. En este estudio se pregunta si no hace daño y es eficaz tomar IL-2 sola para tratar la infección por el VIH.Este es un estudio en que se examina la eficacia de la administración de interleucina-2 y se buscan sus efectos secundarios. A los pacientes se le asignará a 1 de 3 grupos de tratamiento. Los grupos 1 y 2 recibirán IL-2 (en inyección bajo la piel) cada 12 horas por 5 días cada 8 semanas por un período de 24 semanas. El grupo 2 recibirá una dosis mayor de IL-2 que la administrada al grupo 1. El grupo 3 no recibirá ningún tratamiento. Todos los pacientes se someterán periódicamente a exámenes físicos y de sangre durante el estudio. Los pacientes que llenan los requisitos tendrán la opción de participar en una extensión de la fase que durara por lo menos 1 año de la fecha cuando el ultimo paciente se inscriba en la fase de extensión. Los pacientes que llenan los requisitos también tendrán la opción de participar en la fase de seguimiento a largo plazo por lo menos cada 4 meses por aproximadamente 5 años. Los pacientes que fueron asignados desde el inicio al Grupo 1 o 2 continuaran recibiendo IL-2 durante las fases de extensión y seguimiento a largo plazo. Los pacientes que fueron asignados al grupo 3 desde el inicio seguirán sin ningún tratamiento durante las fases de extensión y seguimiento a largo plazo. (Este estudio ha sido modificado de manera tal que se ha prolongado el periodo de tratamiento y seguimiento.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tenido un recuento mínimo de células CD4 de 350/mm3 o más en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Durante el estudio se comprometen a no tener relaciones sexuales o a usar métodos eficaces de control de la natalidad un mes antes del inicio del estudio y durante el mismo.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido alguna enfermedad autoinmunitaria o inflamatoria muy grave.
    • Usan alcohol o drogas o han tenido una enfermedad física o mental grave que ponga en peligro su seguridad o sus posibilidades de terminar el estudio.
    • Han tenido una enfermedad relacionada con el sida.
    • Han tenido cáncer, distinto del sarcoma de Kaposi.
    • Han tomado alguna vez IL-2 o cualquier medicamento contra el VIH.
    • Están embarazadas.
    • Toman ciertos medicamentos, incluso algunos contra las convulsiones (anticonvulsivos).

Centros de estudio/contactos

United Kingdom

    Kobler Ctr. of Chelsea Westminster Hosp. C604-030 CRS, London, United Kingdom

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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