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Ensayos clínicos

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Efectos del tratamiento de alta potencia contra el VIH (HAART) a largo plazo en los jóvenes con una buena defensa inmunitaria en comparación con otros cuyo sistema inmunitario es débil

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00001097, ACTG 381

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si los niños y adultos jóvenes con defensas inmunitarias altas logran mejores resultados que otros cuyas defensas inmunitarias son bajas al iniciar el tratamiento de alta potencia contra el VIH (HAART).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La infección por el VIH debilita la capacidad del sistema inmunitario para combatir otras infecciones y enfermedades. Se ha demostrado que el tratamiento HAART mejora el sistema inmunitario de los adultos. Sin embargo, no todos los pacientes presentan el mismo grado de mejora al tomarlo. Los médicos creen que los resultados dependen de la fortaleza del sistema inmunitario del paciente antes de iniciar el tratamiento. Todavía no se han estudiado los efectos de dicho tratamiento a largo plazo en niños y adultos jóvenes.Los niños recibirán el tratamiento HAART que consiste en la administración de 3 medicamentos o más al menos por tres años. Por lo menos uno de ellos será un inhibidor de la proteasa (PI) o efavirenz (EFV). Los niños deberán hacer visitas regulares a la clínica para que los médicos puedan determinar la reacción del sistema inmunitario a los medicamentos contra el VIH. (Este estudio ha sido modificado de tal manera que por lo menos 1 de los 3 medicamentos del tratameinto contra el VIH sea un inhibidor de la proteasa o EFV.)


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen de 8 a 22 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
    • Tienen concentraciones detectables del VIH en la sangre en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
    • Estarán disponibles para participar en el estudio por lo menos por 1 año. (Este estudio ha sido modificado al añadirse este requisito.)
    • Están embarazadas y no están tomando didanosina/estavudina (ddI/d4T) o EFV como parte de su tratamiento contra el VIH.
    (Este estudio ha sido modificado de manera tal que aquellas pacientes embarazadas puedan participar si no estan tomando ddI/d4T o EFV.)

Criterios de exclusión

  • Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Toman el tratamiento HAART o más de un medicamento contra el VIH.
    • Contrajeron la infección por el VIH antes de nacer, en el momento del parto o por medio de transfusión sanguínea durante el parto.
    • Han participado antes en el estudio.
    • Han tomado medicamentos para fortalecer el sistema inmunitario, como vacunas contra el VIH, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o citoquina.
    • Tienen alguna infección relacionada con el SIDA (infección oportunista) en el momento de selección. (Este estudio ha sido modificado de manera tal que aquellos pacientes con una infección relacionada con el SIDA no podrán participar.)
    • Están embarazadas y están tomando ddI/d4T o EFV como parte del tratamiento contra el VIH. (Este estudio ha sido modificado de manera tal que aquellas pacientes embarazadas no podrán participar si estan tomando ddI/d4T o EFV.)
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Univ of South Alabama, Mobile, Alabama, 36604, United States

Arizona

Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

Colorado

Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med Ctr, Farmington, Connecticut, 060303805, United States

District of Columbia

Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Univ of Florida Gainesville, Gainesville, Florida, 32610, United States

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States

Georgia

Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Illinois

Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Univ of Chicago Children's Hosp, Chicago, Illinois, 606371470, United States

Louisiana

Earl K Long Early Intervention Clinic, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Massachusetts

Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Michigan

Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New York

Bronx Lebanon Hosp Ctr, Bronx, New York, 10457, United States

Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program, Bronx, New York, 10467, United States

SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States

North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Pennsylvania

Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

Tennessee

Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Texas

Children's Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75235, United States

Texas Children's Hosp / Baylor Univ, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Washington

Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 9 de noviembre del 2004