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Ensayos clínicos

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Efectos del tratamiento contra el VIH en el sistema inmunitario de los niños seropositivos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00004735, ACTG P1006

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El VIH perjudica el sistema inmunitario al infectar los linfocitos CD4, los glóbulos blancos que ayudan a combatir la infección y a proteger el cuerpo contra la enfermedad. El sistema inmunitario se debilita a medida que mueren los linfocitos CD4. Al tomar los medicamentos contra el VIH se reduce la capacidad del virus para multiplicarse y los linfocitos CD4 pueden luchar mejor contra la infección. Generalmente, cuando las personas empiezan a tomar medicamentos contra el VIH, aumenta el recuento de linfocitos CD4 en la sangre. El propósito de este estudio es ver cuánto aumenta el recuento de linfocitos CD4 en niños que han tomado medicamentos contra el VIH. También evaluará el grado de protección que confieren los nuevos linfocitos CD4 al organismo.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Los niños VIH-positivos que empiezan el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) presentan marcada inhibición de la proliferación del VIH y gran incremento del recuento de linfocitos T CD4. Se desconoce hasta qué punto se traduce el mayor recuento de linfocitos CD4 en los niños infectados por el VIH en una recuperación funcional del sistema inmunitario. Los niños infectados por el VIH han demostrado típicamente una respuesta serológica deficiente a las vacunas aplicadas habitualmente durante la niñez. En este estudio se examinará el fenotipo de los linfocitos CD4 regenerados después de iniciar el TARGA y se calificará la función evaluando la respuesta inmunitaria a los neoantígenos (hepatitis A) y a los antígenos de recuerdo (tétanos).En el momento del ingreso al estudio o durante las dos semanas anteriores a éste, los participantes empezarán el TARGA o cambiarán su TARGA en curso. A todos los participantes se les hará una prueba de la carga viral cuando comiencen o cambien el TARGA. Después de 4 semanas, se les hará una segunda prueba de la carga viral. Solamente los participantes con una disminución aceptable de la carga viral continuarán en el estudio. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos: Los participantes del grupo 1 recibirán la vacuna de toxoide tetánico (DTaP, DT pediátrico o Td) a las 8, 16 y 24 semanas y la vacuna contra la hepatitis A a las 32, 40 y 48 semanas. Los participantes del grupo 2 recibirán las vacunas contra la hepatitis A a las 8, 16 y 24 semans y la vacuna de toxoide tetánico a las 32, 40 y 48 semanas. A los participantes se les hará un examen físico y pruebas de sangre en el momento del ingreso al estudio y al cabo 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, y 12 meses. Los participantes acudirán a tres consultas de seguimiento a los 13, 19 y 25 meses.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • El porcentaje de linfocitos CD4 es menor de 15%.
    • Están empezando un régimen de tratamiento contra el VIH (TARGA) que incluya al menos 3 medicamentos. Dos de los medicamentos deberán ser nuevos para el paciente. Uno de los nuevos medicamentos debe ser un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
    • Tienen consentimiento de uno de los padres o del tutor legal.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen una infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) o infección bacteriana.
    • Tienen cáncer.
    • Tienen inmunidad a la hepatitis A.
    • Tuvieron toxicidad grave causada por medicamentos.
    • Tuvieron reacción grave o alérgica a la vacuna contra el tétanos.
    • Han recibido tratamiento con IVIG, IL-2 u otro medicamento que afecte el sistema inmunitario.
    • Están recibiendo tratamiento con hidroxicarbamida.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80218, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610, United States

Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Illinois

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Louisiana

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

New York

Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases, New Hyde Park, New York, 11040, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

Washington

UW School of Medicine - CHRMC, Seattle, Washington, 98105, United States

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 9 de enero del 2006