Estudio sobre la frecuencia de las infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA), en los niños VIH-positivos que han dejado de tomar sus medicamentos para prevenirlas

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Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00001078, ACTG P1008

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si conviene que un niño VIH-positivo, que responde bien al tratamiento contra el virus, deje de tomar medicamentos que previenen las infecciones relacionadas con el SIDA (infecciones oportunistas), como la neumonía y otras infecciones bacterianas. Este es un estudio de observación, lo cual significa que se observará al niño sólo para ver si manifiesta alguna infección.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los niños han estado recibiendo medicamentos para prevenir las complicaciones de la infección por VIH, como por ejemplo, la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), la infección causada por una bacteria conocida como el complejo avium micobacteriano (MAC), u otras infecciones bacterianas. Es común que los pacientes VIH-positivos con bajo recuento de células CD4 reciban medicamentos preventivos. Sin embargo, estos productos pueden tener efectos secundarios graves, son costosos y pueden formentar la producción de bacterias resistentes. Por estas razones, es posible que el niño se beneficie al dejar de tomar estos medicamentos preventivos, si ha recibido terapia contra el VIH o ha mejorado el recuento de células CD4. En este estudio se observará cuántos niños que han dejado de tomar los medicamentos preventivos manifiestan infecciones oportunistas.El niño será evaluado con un examen físico, exámenes de sangre y radiografías del tórax al entrar al estudio y deberá regresar a la clínica una vez cada 8 semanas por lo menos durante 2 años para exámenes físicos y de sangre. Los pacientes que nunca han recibido vacunas contra la hepatitis A serán vacunados al entrar al estudio y luego nuevamente en la semana 24. La vacuna se aplica para ver qué tan bien funciona el sistema inmunitario del niño.

Criterios de inclusión

El niño podrá participar en este estudio si:

Es VIH-positivo.
Tiene un recuento de células CD4 de 25% o más si tiene menos de 6 años de edad, o de 20% o más en dos ocasiones, si tiene de 6 a 21 años de edad.
Ha estado recibiendo tratamiento preventivo para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) por los menos durante 6 meses y no ha interrumpido el tratamiento por más de 3 meses antes de ingresar al estudio.
Está dispuesto a interrumpir el tratamiento preventivo para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y para la infección causada por el complejo Mycobacterium avium) (MAC).
Ha recibido la misma terapia contra el VIH en forma continua en las16 semanas anteriores al comienzo del estudio. (Terapia continua significa que no la ha interrumpido por más de 3 de las 16 semanas).
Tiene entre 2 y 21 años de edad (se requiere la autorización de uno de los padres o del tutor legal si tiene menos de 18 años).

Criterios de exclusión

Tiene neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
Tiene otra infección activa, como tuberculosis o toxoplasmosis, o cualquier otra enfermedad grave.
Recibe quimioterapia para el cáncer o determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States
Arizona
Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States
California
UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States
Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States
Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States
Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States
Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States
Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States
UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States
Colorado
Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States
Connecticut
Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States
District of Columbia
Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States
Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States
Florida
Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States
Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States
Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States
Georgia
Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States
Illinois
Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States
Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States
Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States
Louisiana
Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States
Maryland
Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Massachusetts
Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States
Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States
Michigan
Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
Mississippi
Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States
New Jersey
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States
Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States
Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States
New York
Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States
SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States
North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States
Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States
Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States
Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States
Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States
Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States
Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States
State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States
North Carolina
Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States
Ohio
Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States
Pennsylvania
Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States
South Carolina
Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States
Virginia
Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States
Washington
Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States
Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico
Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico
San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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