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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio sobre la frecuencia de las infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA), en los niños VIH-positivos que han dejado de tomar sus medicamentos para prevenirlas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00001078, ACTG P1008
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si conviene que un niño VIH-positivo, que responde bien al tratamiento contra el virus, deje de tomar medicamentos que previenen las infecciones relacionadas con el SIDA (infecciones oportunistas), como la neumonía y otras infecciones bacterianas. Este es un estudio de observación, lo cual significa que se observará al niño sólo para ver si manifiesta alguna infección.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los niños han estado recibiendo medicamentos para prevenir las complicaciones de la infección por VIH, como por ejemplo, la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), la infección causada por una bacteria conocida como el complejo avium micobacteriano (MAC), u otras infecciones bacterianas. Es común que los pacientes VIH-positivos con bajo recuento de células CD4 reciban medicamentos preventivos. Sin embargo, estos productos pueden tener efectos secundarios graves, son costosos y pueden formentar la producción de bacterias resistentes. Por estas razones, es posible que el niño se beneficie al dejar de tomar estos medicamentos preventivos, si ha recibido terapia contra el VIH o ha mejorado el recuento de células CD4. En este estudio se observará cuántos niños que han dejado de tomar los medicamentos preventivos manifiestan infecciones oportunistas.El niño será evaluado con un examen físico, exámenes de sangre y radiografías del tórax al entrar al estudio y deberá regresar a la clínica una vez cada 8 semanas por lo menos durante 2 años para exámenes físicos y de sangre. Los pacientes que nunca han recibido vacunas contra la hepatitis A serán vacunados al entrar al estudio y luego nuevamente en la semana 24. La vacuna se aplica para ver qué tan bien funciona el sistema inmunitario del niño.

Criterios de inclusión

    El niño podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Tiene un recuento de células CD4 de 25% o más si tiene menos de 6 años de edad, o de 20% o más en dos ocasiones, si tiene de 6 a 21 años de edad.
    • Ha estado recibiendo tratamiento preventivo para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) por los menos durante 6 meses y no ha interrumpido el tratamiento por más de 3 meses antes de ingresar al estudio.
    • Está dispuesto a interrumpir el tratamiento preventivo para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y para la infección causada por el complejo Mycobacterium avium) (MAC).
    • Ha recibido la misma terapia contra el VIH en forma continua en las16 semanas anteriores al comienzo del estudio. (Terapia continua significa que no la ha interrumpido por más de 3 de las 16 semanas).
    • Tiene entre 2 y 21 años de edad (se requiere la autorización de uno de los padres o del tutor legal si tiene menos de 18 años).

Criterios de exclusión

    El niño no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
    • Tiene otra infección activa, como tuberculosis o toxoplasmosis, o cualquier otra enfermedad grave.
    • Recibe quimioterapia para el cáncer o determinados medicamentos.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Arizona

    Phoenix Childrens Hosp, Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

    UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

    Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

    Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr, Los Angeles, California, 900276016, United States

    Los Angeles County - USC Med Ctr, Los Angeles, California, 90033, United States

    Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 905022004, United States

    Children's Hosp of Oakland, Oakland, California, 946091809, United States

    UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Colorado

    Children's Hosp of Denver, Denver, Colorado, 802181088, United States

Connecticut

    Yale Univ Med School, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

    Children's Hosp of Washington DC, Washington, District of Columbia, 200102916, United States

    Howard Univ Hosp, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

    Palm Beach County Health Dept, Riviera Beach, Florida, 33404, United States

Georgia

    Emory Univ Hosp / Pediatrics, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Illinois

    Cook County Hosp, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Chicago Children's Memorial Hosp, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Louisiana

    Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Maryland

    Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Children's Hosp of Boston, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

    Boston City Hosp / Pediatrics, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

    Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 016550001, United States

Michigan

    Children's Hosp of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States

Mississippi

    Univ of Mississippi Med Ctr, Jackson, Mississippi, 39213, United States

New Jersey

    UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics, New Brunswick, New Jersey, 089030019, United States

    Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

    Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr, Bronx, New York, 10461, United States

    SUNY - Brooklyn, Brooklyn, New York, 11203, United States

    North Shore Univ Hosp, Great Neck, New York, 11021, United States

    Schneider Children's Hosp, New Hyde Park, New York, 11040, United States

    Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

    Metropolitan Hosp Ctr, New York, New York, 10029, United States

    Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

    Harlem Hosp Ctr, New York, New York, 10037, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 146420001, United States

    State Univ of New York at Stony Brook, Stony Brook, New York, 117948111, United States

North Carolina

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Ohio

    Columbus Children's Hosp, Columbus, Ohio, 432052696, United States

Pennsylvania

    Children's Hosp of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 191044318, United States

South Carolina

    Med Univ of South Carolina, Charleston, South Carolina, 294253312, United States

Virginia

    Med College of Virginia, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

    Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU, Seattle, Washington, 981050371, United States

    Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics, Bayamon, Washington, 00956, Puerto Rico

    Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

    San Juan City Hosp, San Juan, Washington, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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