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Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si la administración de una vacuna contra el VIH (Remune) es eficaz para los pacientes VIH-positivos tratados con una combinación de medicamentos contra ese virus

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00005758, ACTG A5057

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la vacuna Remune en la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y en la respuesta del sistema inmunitario al virus. En este estudio también se tratará de determinar si los efectos de la vacuna son diferentes en pacientes que ingresan al estudio con una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 50 copias/ml en comparación con quienes tienen una carga viral de 50 a 500 copias/ml.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El tratamiento con medicamentos contra el VIH no siempre mantiene la concentración del virus (carga viral) en la sangre en un punto tan bajo que no pueda medirse (es decir, que sea imposible de detectar). En este estudio se investiga si la vacuna Remune puede agregarse a los medicamentos contra el VIH para mantener baja la concentración del virus en la sangre por un período más prolongado que los medicamentos contra el VIH solamente. En un subestudio se examinará el efecto de la vacuna vCP1452 contra el VIH en la respuesta inmunitaria y la forma en que obra junto con Remune. Se recogerá información para determinar si esas vacunas no hacen daño a las personas VIH-positivas.Los pacientes ya tratados con medicamentos contra el VIH (no proporcionados en este estudio) se asignarán al azar para agregar ya sea la vacuna Remune o una píldora sin medicamento (un placebo). Recibirán una inyección al ingresar al estudio y una vez cada tres meses por unos dos años. Permanecerán en la clínica para observación por 30 minutos después de la primera y la segunda inyección. Si la concentración del VIH (carga viral) en la sangre de un paciente sube más allá de cierto nivel, ese paciente necesitará consultar al médico sobre el cambio de medicamentos contra el VIH para reducirla. Durante ese período no se aplicarán inyecciones hasta cuando haya bajado la concentración del VIH con la nueva combinación de medicamentos. Los pacientes seguirán regresando a la clínica para evaluación cada 3 a 4 meses hasta que se reduzca la concentración del VIH (carga viral) en la sangre y se haya estabilizado el tratamiento con los nuevos productos. Luego se comenzará a aplicar inyecciones cada 3 meses. Si un paciente y su médico deciden no cambiar los medicamentos contra el VIH o si no baja la concentración del VIH (carga viral) en la sangre a menos de 500 copias/ml en un período de 3 a 4 meses, quizá haya que aplicar inyecciones mientras la concentración del VIH (carga viral) esté por debajo de 5.000 copias/ml. Se hará un examen físico a los pacientes y si se trata de una mujer que pueda tener hijos, se hará una prueba de confirmación del embarazo antes de aplicar cada inyección. Se tomará una muestra de sangre de unas 6 cucharadas para detectar la concentración del VIH (carga viral), análisis de laboratorio y reserva para futuros estudios. Los pacientes del subestudio se asignarán al azar ya sea a la vacuna vCP1452 o a una píldora sin medicamento (placebo).


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tomado ciertos medicamentos contra el VIH al menos por tres meses y tienen intenciones de continuar con esos mismos productos, a menos que les causen efectos secundarios o que su concentración del VIH (carga viral) en la sangre pase de cierto nivel.
    • Han tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de menos de 500 copias/ml por un mínimo de 3 meses antes de iniciarse el estudio.
    • Tienen un recuento de células CD4 de por lo menos 300/m3.
    • Tienen 14 años o más (se necesita el consentimiento de uno de los padres de familia o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • Se comprometen a usar métodos de barrera para el control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por 3 meses después de que termine.
    Los pacientes podrán participar en el subestudio si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en el plasma de menos de 50 copias/ml.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Han tenido una infección u otra enfermedad en los 30 días anteriores de la iniciación del estudio.
    • Tienen una infección crónica distinta del VIH.
    • Tienen cáncer que requiera quimioterapia.
    • Han recibido irradiación de los ganglios linfáticos.
    • Han recibido alguna vez una vacuna contra el VIH.
    • Han tomado ciertos medicamentos que afecten al sistema inmunitario en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio.
    • Han tomado hidroxiurea en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio.
    • Han recibido cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la iniciación del estudio.
    Los pacientes no podrán participar en el subestudio si:
    • Han tenido alergia a la proteína de los huevos o la neomicina u otras reacciones alérgicas graves.
    • Han trabajado alguna vez de cerca con canarios en una tienda o un criadero de pájaros.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 941102859, United States

Florida

Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Maryland

Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Pennsylvania

Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004