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Ensayos clínicos

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Estudio de la interlucina-2 junto con una terapia contra el VIH en niños infectados por el virus cuyo sistema inmunitario está debilitado

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006066, ACTG 402

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar cuál dosis de la interleucina-2 (IL-2) administrada junto con la terapia contra el VIH no hace daño a los niños infectados por el virus y cuál dosis es la más apropiada.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La IL-2 es una sustancia importante producida por los glóbulos blancos que ayudan a luchar contra la infección. Las personas infectadas por el VIH no producen suficiente IL-2. Se espera que el tratamiento con IL ¿2 ayude a fortalecer el sistema inmunitario de las personas infectadas por el virus. No se ha estudiado mucho este medicamento en los niños y los médicos necesitan determinar la dosis que se puede dar sin que haga daño. Este estudio está dividido en 2 partes. En la primera parte, se agregará IL-2 a la terapia contra el VIH (HAART) del niño. El medicamento se administrará con una inyección diaria durante cinco días, cada ocho semanas por 48 semanas (6 ciclos). Durante los dos primeros ciclos, el niño estará en el hospital y el médico o enfermera le aplicará las inyecciones. Al niño o a uno de los padres o tutor legal se les enseñará a aplicar las inyecciones y pueden escoger aplicar las otras dosis en casa. Algunos niños recibirán dosis más altas de IL-2. Se tendrá que determinar cuál es la dosis más alta de interleucina que se puede administrar sin que haga daño. La segunda parte del estudio durará 48 semanas. Al niño se le asignará al azar a 1 de 3 grupos. Al grupo 1 no se le administrará IL-2 a la terapia contra el VIH. Al grupo 2 se le administrará una dosis alta de IL-2 mediante inyecciones durante 5 días cada 8 semanas. Al grupo 3 se le administrará una dosis baja de IL-2 diariamente por 48 semanas. Todos los niños que reciben interleucina-2 recibirán las inyecciones de la primera semana en el hospital y podrán decidir si se aplican el resto de la dosis en casa. Algunos niños tendrán que ir a la clínica en la semanas 0 y 16 por 12 horas aproximadamente para que les tomen muestras de sangre y en las semanas 8, 24 y 48 por algunas horas para que les tomen muestras de sangre frecuentes para medir la concentración del medicamento. En la segunda parte del estudio, cada niño recibirá la vacuna contra la difteria, contra el tétanos u otro virus. Los niños irán con regularidad a la clínica para exámenes físicos y pruebas de sangre y orina.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    El niño podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positivo.
    • Tiene entre 2 y 18 años de edad (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si es menor de 18 años).
    • Ha recibido terapia contra el VIH por 12 semanas o más, con por lo menos 3 medicamentos, uno de los cuales debe ser un inhibidor de la transcriptasa no análogo de los nucleósidos o un inhibidor de la proteasa.
    • Tiene una concentración del VIH(carga viral) en la sangre de por lo menos10.000 copias/ml.
    • Se sabe que su sistema inmunitario está debilitado (un recuento de células CD4 de 25% o menos de lo normal).
    • Uno de los padres o tutor legal se compromete a cumplir con los requisitos del estudio.
    • Tiene síntomas de infección por el VIH.

Criterios de exclusión

  • El niño no podrá participar en este estudio si:
    • Tiene una infección oportunista (relacionada con el sida).
    • En el caso de una niña, si está embarazada.
    • Toma ciertos medicamentos como esteroides, inmunoglobulinas u otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 90033, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 941430105, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States

Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33161, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33701, United States

Louisiana

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 701122699, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 021155724, United States

New York

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, New York, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004