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Ensayos clínicos

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Tratamiento con valganciclovir para prevenir el daño causado por citomegalovirus (CMV) a diferentes órganos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006145, ACTG A5030

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con valganciclovir no hace daño y es eficaz para prevenir el daño causado por citomegalovirus (CMV) a diferentes órganos. Algunos pacientes con deficiencia del sistema inmunitario están expuestos a alto riesgo de infección oportunista por citomegalovirus (CMV) relacionada con el SIDA. Los médicos desean ver si la administración de valganciclovir ayuda a prevenir esa infección en pacientes expuestos a alto riesgo de contraerla y si ese es un tratamiento eficaz para controlar la infección por citomegalovirus, especialmente la inflamación de la retina (retinitis). Este estudio se ha modificado para incluir nueva información: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el valganciclovir para el tratamiento de la retinitis por CMV.

Afección:Fase:
Infecciones por Citomegalovirus
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Los pacientes que reciben una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) que, a pesar de HAART, tienen un recuento absoluto de CD4 por debajo de 100/mm3 corren riesgo de infección de órganos terminales por el CMV. Este alto riesgo justifica probar la estrategia de detección de pacientes con viremia por CMV y de prevención tratando a los pacientes virémicos con una terapia potente contra el CMV. Además, a los pacientes que desarrollan retinitis u otra enfermedad de los órganos terminales por el CMV se les hará seguimiento para ver la respuesta a la terapia. [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 01/16/02: La inducción y el mantenimiento del tratamiento con valganciclovir oral es eficaz para el tratamiento de la retinitis por CMV. La FDA ha aprobado el valganciclovir para el tratamiento de la retinitis por CMV. En el momento, no hay datos que respaldan el uso de este medicamento para la enfermedad extraocular por CMV].Paso 1: A los pacientes se les hará un examen oftalmológico cada 24 semanas y se les hará un examen de detección de viremia por CMV cada 8 semanas. Los pacientes cuyo resultado ADN del CMV es positivo en el momento del ingreso al paso 1, o quienes desarrollen un resultado cualitativamente positivo son asignados al azar 1:1 al paso 2. Si los pacientes desarrollan enfermedad de órganos terminales por CMV antes de ser asignados al paso 2, se les motiva para que entren al paso 3. Paso 2: Los pacientes recibirán ya sea valganciclovir o un placebo. Cada 8 semanas, a los pacientes se les monitorea con un examen oftalmológico y un cuestionario de síntomas de CMV extraocular para ver si han desarrollado enfermedad de órganos terminales por CMV. Se seguirán haciendo pruebas de sangre para viremia CMV cada 8 semanas. Los pacientes que desarrollen enfermedad de órganos terminales por CMV seguirán al paso 3. Paso 3: Se les hará seguimiento a los pacientes con un examen oftalmológico, otras evaluaciones clínicas y de laboratorio y una evaluación de la calidad de vida, cada 12 semanas. Se ofrece la terapia con valganciclovir para pacientes con retinitis CMV por tres semanas o más si la retinitis permanece activa. En el paso 3, se evalúa la resistencia antirretroviral de todos los pacientes. Todos los pacientes en todos los pasos tendrán seguimiento hasta que se cierre el estudio. Después de que se cierre el estudio, se proveerá el valganciclovir para los pacientes en el paso 3 que reciben valganciclovir para el tratamiento de la retinitis por CMV, bajo el auspicio de Roche (fabricante), hasta que se autorice su venta. [DE ACUERDO A LA ENMIENDA DE 01/16/02: se ha eliminado ¿hasta que se autorice su venta¿ y se ha reemplazado por: la FDA ha aprobado el valganciclovir para el tratamiento de la retinitis por CMV y está disponible comercialmente. Roche continuará proporcionado a los pacientes el medicamento del estudio. Además, a los pacientes se les debe aconsejar que tomen el valganciclovir después de comer.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH positivos.
    • Tienen por lo menos 13 años de edad (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años).
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 400 copias/ml o más.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 por debajo de 100 células/mm3.
    • Han tomado una combinación de medicamentos contra el VIH durante 3 meses o más o no toman ninguna ni piensan comenzar a tomarla al menos por 3 meses después de iniciarse el estudio.
    • Muestran pruebas de infección por citomegalovirus.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido alguna vez alguna enfermedad de un órgano causada por citomegalovirus.
    • Están recibiendo ciertos medicamentos antirretrovirales para prevenir la infección por citomegalovirus.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Tienen requisitos en curso para foscarnet y cidofovir. (Este estudio se ha modificado para incluir este requisito).
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305, United States

Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 95128, United States

San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94305, United States

Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

District of Columbia

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Maryland

IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02720, United States

Minnesota

University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

Nebraska

Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198, United States

New York

SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr., Buffalo, New York, 14215, United States

Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10021, United States

Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032, United States

AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267, United States

Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases, Cleveland, Ohio, 44195, United States

The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75235, United States

Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 77555, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004