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Estudio para determinar si la administración de la vacuna ALVAC vCP1452 sola o junto con AIDSVAX B/B,es eficaz y no hace daño

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si las vacunas sometidas a ensayo no hacen daño cuando se administran solas o juntas y determinar qué respuesta producen en el sistema inmunitario.

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Las vacunas se administran a las personas para tratar de prevenir una infección o una enfermedad. Las pruebas preliminares hechas a algunas personas han mostrado que la vacuna ALVAC vCP1452 contra el VIH parece no causar daño. En este estudio se determinará si esa vacuna administrada sola o junto con AIDSVAX B/B puede dar más protección por más tiempo. ( Este estudio ha sido modificado para que los pacientes puedan recibir la vacuna ALVAC vCP1452 sola o en combinación con la vacuna AIDSVAX B/B).Este es un estudio con una duración mínima de 18 meses para determinar si la administración de la vacuna ALVAC vCP1452 sola o junto con AIDSVAX B/B, es eficaz y cuáles son sus efectos secundarios. Los voluntarios se asignarán al azar para recibir un par de inyecciones de las seis vacunas o sustancias sin medicamento indicadas a continuación: ALVAC vCP1452, ALVAC (sustancia sin medicamento), AIDSVAX B/B o AIDSVAX (sustancia sin medicamento). Ese par de inyecciones se administrarán mensualmente al comienzo y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Ni los voluntarios ni el personal de la clínica sabrán qué par de inyecciones recibe un voluntario hasta que termine el estudio. Los voluntarios se observarán en la clínica por 30 minutos después de aplicarles cada par de vacunas. Ellos llevarán un registro de la temperatura del cuerpo y de cualquier síntoma y darán los resultados a la clínica. El control se hará por teléfono o durante una visita a la clínica uno y dos días después de aplicar las inyecciones. Durante el estudio, los voluntarios harán unas 11 visitas a la clínica en las que se tomarán muestras de orina y sangre para exámenes regulares del sistema inmunitario. Cada 3 ó 6 meses se harán exámenes de detección del VIH y preguntas sobre la vida sexual y los hábitos de uso de drogas de los voluntarios. La seguridad de los voluntarios se observará estrictamente durante el ensayo. [Este estudio ha sido modificado para que los pacientes puedan recibir un par de inyecciones de entre las siguientes vacunas o sustancias sin medicamentos: ALVAC vCP1452, ALVAC (sustancia sin medicamento), AIDSVAX B/B o AIDSVAX (sustancia sin medicamento)].

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

Los voluntarios podrán participar en este estudio si:
• Son VIH-negativos.
• Tienen de 18 a 60 años de edad.
• Tienen un recuento de células CD4 de 400/mm3 o más.
• Se comprometen a usar un método adecuado de control de la natalidad durante un mes antes de iniciarse el estudio y mientras dure.
• Tienen una historia clínica normal y se han sometido a examen físico.
• Están libres durante 12 meses para control mientras dure el estudio.
• Tienen resultados negativos en la prueba de confirmación del embarazo en los 3 días anteriores a la aplicación de las inyecciones.

Criterios de exclusión

Los voluntarios no podrán participar en este estudio si:
• Están embarazadas o dando el pecho.
• Tienen hepatitis B.
• Toman medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
• Tienen un problema del sistema inmunitario, una enfermedad prolongada u otra en que el sistema inmunitario se ataca a sí mismo (enfermedad autoinmunitaria).
• Tienen cáncer, excepto si se han operado y hay buenas posibilidades de cura.
• Tienen una enfermedad física o mental, un empleo o un trabajo que les impide participar en el estudio.
• Han tenido intenciones de suicidarse o alguna vez han necesitado medicamentos para una enfermedad mental grave.
• Han recibido ciertas vacunas en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
• Han usado medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
• Han recibido productos de la sangre, como inmunoglobulina, en los últimos 6 meses.
• Tienen sífilis.
• Tienen tuberculosis.
• Han tenido alergia o cualquier reacción grave a las vacunas.
• Han recibido vacunas contra el VIH en un estudio clínico.

Contact information Actualizado: 13 de octubre del 2004