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Ensayos clínicos

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Empleo de la hormona del crecimiento para tratar a los niños con retraso del crecimiento causado por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006143, ACTG P1011

Propósito del estudio

Propósito del estudio

En este estudio se determinará el efecto de la hormona del crecimiento humano recombinante (hCHr) en el crecimiento de niños infectados por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

En varios estudios se ha demostrado que los niños infectados por el VIH no crecen a una velocidad normal y son de menor estatura que otros de la misma edad, no infectados por el VIH. La hormona del crecimiento se ha usado por muchos años para tratar a los niños que carecen de ella, no hace daño y es eficaz para ayudarles a crecer normalmente. La hormona del crecimiento empleada en este estudio, h-CHr, es un medicamento de investigación (todavía no autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]), que se fabrica en laboratorios. Ha ayudado a los adultos VIH-positivos a subir de peso y a mejorar el funcionamiento del organismo. Este estudio se ha modificado de tal manera que incluya un dispositivo sin aguja utilizado para administrar los medicamentos lo cual mejorará la confortabilidad y aceptación del paciente. Los pacientes no continuarán recibiendo la hormona del crecimiento mediante las agujas tradicionales sino mediante un dispositivio sin agujas. Al ingresar al estudio, los niños se asignarán al azar a 1 de 4 grupos de estudio: Grupo 1: los niños recibirán una sola dosis de h-CHr una vez al día por 96 semanas. Grupo 2: los niños recibirán la mitad de la dosis de h-CHr dada al grupo1, una vez al día por 96 semanas. Grupo 3a: los niños no recibirán h-CHr en las 48 primeras semanas del estudio. Después de ese tiempo, recibirán la misma dosis que los del grupo 1 una vez al día durante las 48 semanas restantes del estudio. Grupo 3b: los niños no recibirán h-CHr en las primeras 48 semanas del estudio. Después de ese tiempo, recibirán la misma dosis que los del grupo 2 una vez al día durante las 48 semanas restantes del estudio. Uno de los padres o el tutor legal del niño le aplicará una inyección de h-CHr mediante un dispositivo sin aguja, una vez al día a la hora de acostarse. En la primera visita a la clínica se darán instrucciones sobre las inyecciones y la forma de botar las agujas sin causar daño. Cada cuatro semanas, los niños deberán ser llevados a la clínica para averiguar si los medicamentos no les hacen daño, hacerles exámenes físicos , medir el crecimiento, tomarles muestras sangre para determinar el recuento de células CD4 y la concentración del VIH (carga viral) en la sangre. (Este estudio ha sido modificado. La forma en que se administran los medicamentos es diferente y no se haran algunos de los análisis de laboratorio. Se utilizará un dispositivo sin aguja.)


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Tienen de 4 a 12 años cuando son niñas y de 4 a 13 años cuando son varones (se necesita el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal).
    • Son VIH-positivos.
    • No tienen un crecimiento normal.
    • Consumen una cantidad normal de alimentos todos los días.
    • Pueden caminar.
    • Han estado bajo tratamiento estable contra el VIH por lo menos 24 semanas antes de entrar en el estudio y lo continuaran hasta su finalización, sin que se anticipe ningún cambio durante las primeras 48 semanas del estudio.
    (Estos nuevos requisitos de tratamiento reflejan los cambios introducidos.)
    • Desean seguir los requisitos del estudio y pueden hacerlo.

Criterios de exclusión

  • Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido fiebre de 38½oC (101 grados Farenheit) o más en las dos semanas anteriores al comienzo del estudio.
    • Tienen una infección grave que requiere medicamentos en los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
    • Reciben alimentación intravenosa.
    • Tienen un caso grave de diarrea o de hemorragia o bloqueo intestinal o no pueden absorber la comida.
    • Tienen cáncer.
    • Han tomado medicamentos que pueden alterar el efecto del medicamento del estudio o han recibido radioterapia.
    • Tienen diabetes o no toleran el azúcar.
    • Tienen inflamación de los tendones de la muñeca (a menos que se haya corregido con operación).
    • Tienen problemas del corazón o de los riñones o una inflamación grave de cualquier clase.
    • Tienen alguna enfermedad distinta de la infección por el VIH con posibles efectos en el crecimiento o que impide determinar el tamaño (la talla) del niño.
    • Tienen alguna alergia conocida al medicamento del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Arizona

Phoenix Children's Hosp., Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy, Los Angeles, California, 900276016, United States

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States

Florida

South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 32209, United States

Georgia

Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Atlanta, Georgia, 30306, United States

Illinois

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 606143394, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 606143394, United States

Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

New York

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 277103499, United States

Texas

Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 277103499, United States

Virginia

VCU Health Systems, Dept. of Peds, Richmond, Virginia, 277103499, United States

Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds., Bayamon, Virginia, 00956, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004