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Ensayos clínicos

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Estudio de la relación entre la edad y la infección por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006144, ACTG A5015

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es entender mejor la relación entre la edad y el avance de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

En este estudio se explorará si hay una relación entre la edad y el avance de la infección por el VIH. La edad avanzada es un importante factor de riesgo de aceleración de la enfermedad, pero las personas de edad pueden responder mejor a un tratamiento con varios medicamentos. Hay que entender mejor esa relación. Este es un estudio de Fase II (un estudio para evaluar la eficacia de un medicamento y buscar los efectos secundarios.) Los pacientes se agruparán por edad. Los de 13 a 30 años se asignarán al grupo A. Los de 45 años o más se asignarán al grupo B. Todos recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/RTV), junto con emtricitabina (FTC) y estavudina (d4T) durante 96 semanas. Los pacientes harán visitas periódicas a la clínica y se someterán a pruebas para averiguar si los medicamentos no hacen daño y a exámenes de sangre para determinar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre, el recuento de células CD4 y otras características de las células del sistema inmunitario. (Este estudio se ha modificado. La duración del estudio se ha extendido de 96 semanas a 192 semanas.)


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Tienen de 13 a 30 años de edad o más de 44 años (se necesita autorización de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.)
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de más de 2000 copias/ml durante los 60 días anteriores del ingreso al estudio.
    • Han tenido un recuento de células CD4 menor de 600/mm3 en los 60 días anteriores al ingreso al estudio. (Esto refleja un cambio en el requisito de recuento de células CD4.)
    • Se comprometen a usar métodos eficaces de control de la natalidad (como condones) durante el estudio y por 12 semanas después de que termine.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Están embarazadas o dando el pecho.
    • Tienen cáncer relacionado con el SIDA (excepto el sarcoma de Kaposi), que necesite quimioterapia.
    • Han tenido hepatitis en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido diarrea (más de tres deposiciones líquidas al día por lo menos durante 14 días) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Reciben quimioterapia o radioterapia.
    • Han tomado medicamentos contra el VIH durante más de 14 días.
    • Han recibido una vacuna contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave o infección durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen otros problemas graves que podrían impedirles participar en el estudio.
    • Han tomado o planean tomar ciertos otros medicamentos que podrían cambiar los resultados del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

USC CRS, Los Angeles, California, 900331079, United States

Stanford CRS, Palo Alto, California, 943055107, United States

Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 941102859, United States

Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 951282699, United States

San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 943055107, United States

Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic, San Rafael, California, 94903, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Florida

Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 331361013, United States

Hawaii

Queens Med. Ctr., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 462025250, United States

Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02215, United States

Minnesota

University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 55455, United States

New York

Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS, New York, New York, 10029, United States

Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10029, United States

Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS, New York, New York, 10029, United States

Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 02906, United States

Texas

Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston,, Texas, 77555-0435, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004