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Estudio para determinar si el medicamento experimental PEG-Intron no hace daño, es tolerable y tiene actividad contra el VIH en niños infectados por ese virus

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el medicamento experimental PEG-Intron no hace daño a los niños y si pueden tolerarlo, con el fin de ver qué cantidad entra a la sangre, cuánto tiempo permanece ahí y qué tan eficaz es para reducir la concentración del VIH (carga viral) en la sangre.

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El PEG-Intron es un medicamento experimental que funciona de manera diferente de la de otros productos contra el VIH. Reduce la capacidad que tiene el virus de infectar las células T (células especiales que combaten la infección). El PEG-Intron ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la Hepatitis C en adultos, pero en este estudio, se está utilizando como un medicamento bajo investigación para el tratamiento del VIH/SIDA. No ha sido probado en niños antes y la información relacionada con el tratamiento de PEG-Intron en adultos, es limitada. (Este protocolo se ha modificado de manera tal que refleja la autorización de el PEG-intron en el tratamiento de la Hepatitis C en adultos.) Este es un estudio para determinar cuál es la mejor dosis de PEG-Intron para los niños VIH-positivos. Los pacientes pueden agregar inyecciones semanales de PEG-Intron hasta un máximo de 6 veces. Se indica a los padres o tutores la forma de aplicarlas en casa. Los pacientes de más edad reciben de 1 de 4 dosis para observar cuál es la mejor. Esa dosis sirve de guía para determinar la dosis apropiada para los niños más pequeños. Se lleva al niño a la clínica para toma de muestras de sangre y visitas de control. Todos los pacientes en quienes se registre una baja de la concentración del VIH (carga viral) en la sangre pueden continuar el tratamiento por un total de 60 semanas.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en este estudio si:
• Son lactantes y niños de 3 meses a 16 años VIH-positivos.
• Han recibido un tratamiento estable contra el VIH por lo menos por 16 semanas si tienen más de 6 meses de edad. Los lactantes de 3 a 6 meses deben recibir un tratamiento estable contra el VIH al menos por 6 semanas. Los niños de más edad deben recibir al menos 3 medicamentos contra el VIH, 1 de los cuales debe ser un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos.
• Tienen una concentración del VIH (carga viral) de más de 5.000 copias/ml.
• El porcentaje del recuento de CD4 es mayor de 15.
• Tienen el consentimiento por escrito de uno de los padres o del tutor y, si están en edad de hacerlo, pueden dar su propio consentimiento por escrito.
• Pueden seguir el programa establecido en el protocolo.
• Uno de los padres o el tutor está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión

• Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
  • Están embarazadas o dando el pecho o no usan métodos de control de la natalidad.
  • La actividad de la tiroides no es normal.
  • Tienen síntomas graves de infección por el VIH.
  • Tienen o han tenido infecciones oportunistas (relacionadas con el sida) en los dos meses anteriores.
  • Han participado en un ensayo clínico de un medicamento experimental en el mes anterior.
  • Los resultados de la prueba de detección de hepatitis B o C son positivos.
  • Tienen alergia a ciertas bacterias intestinales (E. coli).
  • Tienen una enfermedad mental.
  • Son adictos a las drogas y el examen correspondiente da resultados positivos.

Contact information Actualizado: 13 de octubre del 2004