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Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si la zidovudina y la nevirapina son eficaces para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño recién nacido en Uganda

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006396, HIVNET 012

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si la zidovudina (AZT) o la nevirapina (NVP) dadas a la madre durante el parto y el nacimiento y al bebé durante la primera semana de vida puede reducir la tasa de infección por el VIH de la madre al niño.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Alrededor de 25% de las madres infectadas por el VIH transmiten el virus al bebé durante el parto y el nacimiento. Se necesita encontrar con urgencia una forma más sencilla de prevenir la transmisión de la madre al bebé durante el parto y el nacimiento. El programa propuesto de tratamiento con nevirapina es más sencillo y tal vez podría emplearse en Uganda. Este es un estudio avanzado con un gran número de pacientes. Las madres infectadas por el VIH se asignan al azar a uno de dos grupos. Las madres del grupo tratado con nevirapina tomarán una dosis de nevirapina o una píldora sin medicamento (placebo) cuando comiencen el parto. Tres días después del nacimiento o cuando la madre salga del hospital, el bebé recibirá una dosis de nevirapina o una píldora sin medicamento al igual que la madre. Las madres del grupo tratado con zidovudina recibirán este medicamento o un placebo cuando comience el parto. Las dosis se darán cada tres horas hasta el momento del nacimiento. Al igual que la madre, el bebé recibirá en forma líquida, zidovudina o un jarabe sin medicamento (placebo) dos veces al día durante 7 días. Las madres realizarán visitas de control de 6 a 8 semanas después de dar a luz y el bebé se someterá a control hasta que tenga 18 meses. Se evaluarán las pruebas de infección o de enfermedad causada por el VIH y se determinará si los medicamentos no hacen daño.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las madres podrán participar en este estudio si:
    • Han estado embarazadas por más de 32 semanas y tienen por lo menos 18 años de edad.
    • Son VIH-positivas.
    • Residen a 15 km de distancia del Hospital de Mulago, el sitio del estudio.
    Los bebés podrán participar en este estudio si:
    • Su madre está inscrita en el estudio.
    • Tienen el consentimiento de la madre o el tutor legal, y del padre, si está disponible.

Criterios de exclusión

  • Las madres no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una infección o enfermedad grave distinta de la causada por el VIH.
    • Toman cualquier medicamento contra el VIH.
    • Participan al mismo tiempo en otro tratamiento o en otro ensayo perinatal de la vacuna contra el VIH.
    • Han recibido nevirapina o zidovudina en los últimos seis meses.
    • Son alérgicas a cualquier benzodiazepina.
    • Usan alcohol o drogas.
    • Tienen presión arterial alta la cual no es controlable.
    • Han recibido cualquier anticoagulante, benzodiazepinas a parte de los medicamentos del estudio, o sulfato de magnesio durante las 2 semanas antes de ser asignadas a un grupo específico del estudio o al parto.
    Los lactantes no podrán participar en este estudio si:
    • Sus madres fueron excluidas antes de ser asignadas a un grupo específico del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

North Carolina

Missie Allen, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004