Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la estavudina (d4T), la didanosina (ddI) y el BMS-232632 (un inhibidor de la proteasa) no hacen daño y son eficaces cuando se administran al principio de la infección por el VIH.

Detalles del estudio

Puede presentarse un caso agudo de infección por el VIH en pacientes expuestos a ese virus. Después de la infección, la carga viral (concentración del VIH) en la sangre aumenta rápidamente en los días o semanas siguientes. No se sabe cuál es el mejor tratamiento para los pacientes que acaban de contraer la infección por el VIH. Los investigadores creen que ellos pueden responder bien a un tratamiento fuerte administrado de inmediato. Se someterá a prueba una combinación de didanosina con revestimiento entérico (ddI-EC), es decir, con una sustancia que protege el estómago, estavudina (d4T) y BMS-232632, inhibidor de la proteasa del VIH-1. En este estudio se examinan la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos citados. Los pacientes se asignarán a los grupos I ó II y pueden inscribirse también en 3 subestudios. Los pacientes del grupo I recibirán ddI-EC, d4T y BMS-232632 a diario durante 52 semanas. Se someterán a seguimiento durante consultas regulares a la clínica para evaluar la respuesta clínica y la concentración del VIH. Si los resultados obtenidos a las 48 semanas muestran una buena respuesta al tratamiento, el paciente podrá decidir si desea continuarlo por otro año. Los pacientes del grupo II no recibirán medicamentos contra el VIH y se compararán con los del grupo I. El seguimiento será similar al del grupo I. Todos los pacientes se someterán a seguimiento cada 8 semanas durante 2 años. Los pacientes inscritos en los subestudios pueden tener un plan distinto de consultas a la clínica.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Acaban de contraer la infección por el VIH o muestran seroconversión reciente (es decir, conversión de VIH-negativos en VIH-positivos).
• Tienen por lo menos 18 años de edad.
• Se comprometen a usar dos métodos de barrera para el control de la natalidad durante el estudio y por tres meses después, si se trata de un hombre y una mujer heterosexuales que tienen una activa relación íntima.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Han recibido antes un tratamiento antirretroviral.
• Han recibido interferón, interleucina, factores estimulantes de la formación de colonias, radiación, quimioterapia citotóxica o vacunas contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido cualquier tratamiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Están embarazadas o dan el pecho.
Los pacientes no podrán participar en el grupo I si:
• Han tenido pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Han recibido tocoferol alfa (vitamina E), amiodarona, astemizol, carbamazepina, cisaprida, ergotamina/diergotamina, estrógeno, fluvastatina, glucocorticoides, itraconazol, ketoconazol, midazolam, fenobarbital, fenitoína, quinidina, rifampicina, rifabutina, sildenafilo, estatinas (como simvastatina, pravastatina o atorvastatina) empleadas para reducir la concentración de triglicéridos o de colesterol, terfenadina, triazolam o warfarina en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido cloranfenicol, cisplatino, clioquinol, dapsona, difenilhidantoína, disulfiram, etionamida, glutetimida, oro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, piridoxina, cianato sódico, talidomida, vincristina o zalcitabina en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. En ciertos casos, los pacientes que tomen esos medicamentos podrán participar en el estudio.

Centros de estudio/contactos