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Ensayos clínicos

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Comparación de dos pruebas de resistencia a medicamentos contra el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006490, ACTG A5076

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar 2 clases distintas de pruebas del VIH para determinar cuál de los medicamentos surte más efecto.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La resistencia a los medicamentos es la causa principal de fracaso del tratamiento en pacientes infectados por el VIH. Existen dos tipos de pruebas que permiten detectar la resistencia a los medicamentos: 1) la genotipificación (análisis de secuencias), en que se examina la secuencia del código genético (ADN) de un virus para determinar si muestra resistencia genética; 2) la fenotipificación, que examina la capacidad que tienen distintos medicamentos de suprimir la multiplicación del virus en el laboratorio. Estas dos pruebas pueden ayudar a los médicos a administrar a los pacientes el tratamiento más eficaz. Los pacientes se asignarán al azar a un grupo de prueba de genotipificación o fenotipificación para determinar la resistencia y se someterán a una de las pruebas de resistencia en la primera consulta del estudio. Deberán estar tomando todavía su tratamiento más reciente contra el VIH en esa consulta. Una vez que se conozcan los resultados de la prueba de resistencia, comenzarán un nuevo tratamiento contra el VIH. Se someterán a evaluaciones semanales durante las semanas 1 a 4. Irán a la clínica una vez cada cuatro semanas durante las semanas 5 a 24 y después cada 8 semanas hasta la finalización del estudio. En algunas consultas, se someterán a exámenes físicos y de sangre. (Este estudio ha modificado el procedimiento original de seguimiento. El uso de recursos médicos y calidad de vida serán evaluados.)


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han fracasado de 2 a 4 tratamientos anteriores contra el VIH con 3 combinaciones de medicamentos o más. Se considera el tratamiento en curso ha dejado de funcionar en un paciente si, en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, ha tenido una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de por lo menos 10.000 copias/ml o dos pruebas que muestren una concentración del VIH de 1.000 a 10.000 copias/ml. Han tomado tres o más medicamentos contra el VIH durante 8 semanas o más antes del estudio.
    • Tienen por lo menos 14 años de edad.
    • Tienen el consentimiento de uno de los padres o del tutor legal si son menores de 18 años.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio sí:
    • El tratamiento con una sola combinación de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar.
    • El tratamiento con 5 o más combinaciones de medicamentos contra el VIH ha dejado de funcionar, cada una de las cuales contiene de 3 a 5 productos.
    • Se han sometido antes a pruebas de resistencia y han recibido los resultados de éstas.
    • Han recibido un tratamiento con una combinación de 6 medicamentos contra el VIH o más.
    • Han tenido problemas de absorción intestinal de los alimentos.
    • Han recibido vacunas contra el VIH.
    • Han tomado medicamentos que afecten al sistema inmunitario o productos de investigación.
    • Toman medicamentos que no se pueden mezclar con inhibidores de la proteasa (PI) si estos últimos forman parte de su tratamiento contra el VIH durante el estudio.
    • El tratamiento contra el VIH ha dejado de funcionar debido a que el paciente no cumplió con las indicaciones para tomar sus medicamentos.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr, Los Angeles, California, 900331079, United States

UCLA CARE Ctr, Los Angeles, California, 90095, United States

Willow Clinic, Menlo Park, California, 94025, United States

University of California San Francisco, San Francisco, California, 941104206, United States

Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium, San Jose, California, 951282699, United States

San Mateo AIDS Program / Stanford Univ, Stanford, California, 943055107, United States

Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States

Harbor UCLA Med Ctr, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

Denver Dept of Health and Hosps, Denver, Colorado, 80262, United States

Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Florida

Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 331361013, United States

Georgia

Emory Univ, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

Northwestern Univ Med School, Chicago, Illinois, 60611, United States

Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

The CORE Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Harvard (Massachusetts Gen Hosp), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo, Buffalo, New York, 14215, United States

Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr, New York, New York, 10016, United States

Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States

Mount Sinai Med Ctr, New York, New York, 10029, United States

Columbia Presbyterian Med Ctr, New York, New York, 10032, United States

North Carolina

Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Carolinas Med Ctr, Charlotte, North Carolina, 28203, United States

Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Moses H Cone Memorial Hosp, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States

Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Ohio State Univ Hosp Clinic, Columbus, Ohio, 432101228, United States

Pennsylvania

Philadelphia Veterans Administration Med Ctr, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

Brown Univ / Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Miriam Hosp / Brown Univ, Providence, Rhode Island, 02906, United States

South Carolina

Julio Arroyo, West Columbia, South Carolina, 29169, United States

Tennessee

Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas, Dallas, Texas, 75390, United States

Washington

Univ of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Univ of Puerto Rico, San Juan, Washington, 009365067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004