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Ensayos clínicos

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Inmunoglobulina de vaccinia (VIG) para tratar o prevenir la infección por el virus de la vaccinia

Retirado
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00006630, AVEG 801

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es observar la respuesta al tratamiento con inmunoglobulina de vaccinia (VIG) para determinar si no hace daño y tiene algún beneficio clínico. (Nota: La VIG es una solución preparada con inmunoglobulina proveniente de personas vacunadas contra la vaccinia.)

Afección:Fase:
Saludable / Sano
Enfermedades Comunicables
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La VIG se purifica a partir de la sangre humana y se emplea para tratar infecciones graves por el virus de la vaccinia (causante de la viruela) o por virus similares. Es el único tratamiento disponible contra esos virus. Las únicas existencias de VIG han tenido un cambio de color con el tiempo y, por lo tanto, la FDA las considera como un nuevo medicamento de investigación. El estudio permitirá emplear ese producto en un medio controlado para las personas que lo necesiten. Los participantes se someterán a examen de sangre para detección del VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Si se descubre cualquiera de esas infecciones, se ofrecerán servicios de referencia médica, asesoramiento y otra información. Los participantes recibirán varias inyecciones de VIG en una o dos consultas hechas durante el estudio. Se les observará por media hora después de la aplicación de las inyecciones y deberán hacer luego hasta 10 consultas en las que se determinará si el producto les ha hecho daño y se buscará cualquier signo de infección por el virus de la vaccinia. Se someterán a nuevas pruebas de detección del VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C tres y seis meses después de aplicarles la inyección. Se les harán exámenes de sangre para determinar qué tan bien responde el sistema inmunitario a la VIG.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Firman un formulario de consentimiento para orientación sobre el VIH antes y después del estudio. Se exige la firma del familiar más allegado o del tutor legal si son menores de 18 años o no pueden firmar un formulario de consentimiento.
    • Tienen complicaciones por la administración anterior de vacunas contra el virus de la vaccinia o exposición accidental a este u otros virus similares.
    • Se han sometido a una prueba de confirmación del embarazo.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen complicaciones de los ojos.
    Nota: Hay que proceder con cuidado si los participantes son alérgicos a timerosal (una sustancia preservativa del medicamento del estudio).
    • Se deben tomar precauciones si los participantes sufren una reacción durante la administración de la VIG.
    • A las mujeres embarazadas se les dará información sobre los riesgos.
Contact information Actualizado: 13 de octubre del 2004