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Ensayos clínicos

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Estudios prenatales y posnatales de las intervenciones para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación
NCT00028145, PACTG P1025

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es recopilar y estudiar información clínica y de laboratorio sobre las mujeres embarazadas o las nuevas madres y su cuidado médico, que amplíe nuestros conocimientos sobre la mejor manera de atender a las mujeres embarazadas con infección por el VIH y a sus hijos. Se ha reducido la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan administrar un tratamiento contra el VIH a las mujeres embarazadas seropositivas. Sin embargo, todavía no se han examinado a cabalidad la eficacia del tratamiento y su inocuidad para la madre y el niño. En este estudio se observará la salud de la madre y del niño mientras reciben el tratamiento contra el VIH. Además, se obtendrá información utilizable en futuros estudios.

Afección:
Infecciones por el VIH
Complicaciones infecciosas del embarazo

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La actual tasa de transmisión vertical del VIH en los Estados Unidos, que es baja, limita el número y el tipo de asuntos relativos al riesgo de transmisión y a la patogénesis que pueden abordarse en un solo ensayo clínico. Las directrices específicas establecidas por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos recomiendan el tratamiento antirretroviral durante el embarazo para mejorar al máximo la salud de la mujer. Sin embargo, son pocos los datos sobre la eficacia e inocuidad de dicho tratamiento y la observancia del mismo durante el embarazo. Es conveniente y necesario conseguir la participación de mujeres embarazadas en un estudio epidemiológico, analítico no intervencionista dentro del estudio IMPAACT para recolectar metódicamente datos clínicos y de laboratorio sobre ellas y sus lactantes. De esa forma, el estudio IMPAACT permitirá evaluar el manejo de las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo y determinar la inocuidad y eficacia del tratamiento antirretroviral y de otras intervenciones destinadas a prevenir la transmisión vertical y mejorar la salud materna. Además, la recolección de datos básicos del protocolo con un método longitudinal y el almacenamiento de especímenes en bancos de muestras biológicas permitirán realizar futuros subestudios.Las pacientes no recibirán ningún tratamiento específico según el protocolo ni se someterán a ninguna otra intervención con arreglo a un protocolo como parte de este estudio. El estudio consiste en el seguimiento de las mujeres infectadas por el VIH inscritas durante el embarazo o en el momento del parto por 6 meses después de éste y en el seguimiento de sus bebés durante los 6 primeros meses de vida. Habrán 8 visitas para las participantes y 6 visitas del estudio para los lactantes. Los datos referentes al uso de un tratamiento antirretroviral, la observancia al régimen medicamentoso y el análisis de los síntomas relacionados con efectos secundarios y toxicidad se acopian por medio de administración de cuestionarios en todas las visitas de la madre. Se realiza una flebotomía para obtener especímenes para un banco de muestras biológicas y para los análisis de laboratorio necesarios. Durante el trabajo de parto y el parto, se toma sangre materna para análisis de subgrupos de linfocitos y de la carga viral y para almacenamiento en un banco de muestras biológicas. Se recomienda recolectar líquido amniótico en el momento de practicar una cesárea. El material recolectado se envía a un banco central de muestras biológicas. Los datos para el protocolo básico se extraen de la historia clínica del lactante en el momento de nacer y en cada consulta posnatal.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen por lo menos 14 semanas de embarazo o haber dado a luz a un bebé vivo o muerto y estar en el período de los 14 días posteriores al parto.
    • Están recibiendo atención en curso en un protocolo IMPAACT o en otro sitio participante.
    • Están dispuestos uno de los padres o el tutor legal a presentar una copia firmada del consentimiento informado, si procede.
    • La madre está en pleno uso de sus facultades mentales para dar su consentimiento informado con el fin de que ella y el lactante puedan someterse a seguimiento en un sitio donde se realice un estudio del PACTG.

Criterios de exclusión

  • Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen intención de terminar el embarazo.
    • No hay posibilidad de acudir a una consulta médica dentro de los 14 días siguientes al parto (si antes del parto la madre sabía que estaba infectada por el VIH) o dentro de los 28 días siguientes al parto (si la madre descubrió que estaba infectada por el VIH durante el trabajo de parto y el parto o en los 14 días siguientes al mismo).
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096), Birmingham, Alabama, 35233, United States

University of South Alabama, Mobile, Alabama, 36688, United States

Arizona

Phoenix Childrens Hospital, Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

Long Beach Memorial (Pediatric), Long Beach, California, 90801, United States

Miller Children's Hospital Long Beach (5093), Long Beach, California, 90806, United States

Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States

Usc La Nichd Crs (5048), Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601), Los Angeles, California, 90095, United States

Univ of California, San Diego (4601), San Diego, California, 92103, United States

Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091), San Francisco, California, 94117, United States

Harbor-UCLA Med Ctr (5045), Torrance, California, 90509, United States

Colorado

University of Colorado Denver NICHD CRS (5052), Denver, Colorado, 80218-1088, United States

Connecticut

Connecticut Childrens Medical Center (Pediatric), Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States

University of Connecticut, Farmington, Farmington, Connecticut, 06030-3805, United States

Yale Univ School of Med, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

Children's National Medical Center Washington DC NICHD CRS (5015), Washington, District of Columbia, 20010-2970, United States

Washington Hospital Center NICHD CRS (5023), Washington, District of Columbia, 200102931, United States

Howard Univ Hosp (5044), Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

North Broward Hosp District, Fort Lauderdale, Florida, 33311, United States

South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055), Ft Lauderdal, Florida, 33316, United States

University of Florida Jacksonville (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States

Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201), Miami, Florida, 33136, United States

University of South Florida at Tampa (5018), St Petersburg, Florida, 33701, United States

Georgia

Med College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States

The Medical Center, Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608-1797, United States

Mt Sinai Hosp Med Ctr / Dept of Pediatrics, Chicago, Illinois, 60608, United States

Univ of Illinois, Chicago, Illinois, 60612-7234, United States

Cook County Hospital, Chicago, Illinois, 60612, United States

Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083), Chicago, Illinois, 60612, United States

Chicago Childrens Memorial Hosp (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States

Univ of Chicago Children's Hosp (4001), Chicago, Illinois, 60637-1470, United States

Louisiana

Tulane University New Orleans (5095), New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Tulane-Lakeside Hospital, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Tulane University Charity Hosp of New Orleans (7201), New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

University of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094), Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins University NICHD CRS (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009), Boston, Massachusetts, 02115, United States

Boston Med Ctr (Pediatric) (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States

Brigham and Women's Hosp, Boston, Massachusetts, 02478, United States

Baystate Med Ctr of Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301), Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Univ of Massachusetts Med School, Worcester, Massachusetts, 01655, United States

Michigan

Hutzel Hospital (5089), Detroit, Michigan, 48201-1427, United States

Wayne State University Detroit Children's Hosp of Michigan (5041), Detroit, Michigan, 48201, United States

Missouri

St. Louis Children's Hosp, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New Jersey

Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp (P2802), Newark, New Jersey, 07103-2714, United States

New Jersey Medical School (2802), Newark, New Jersey, 07103, United States

Univ of Med & Dentistry of New Jersey/Univ Hosp, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Lincoln Medical & Mental Health Center, Bronx, New York, 10451, United States

Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT (6901), Bronx, New York, 10457, United States

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013), Bronx, New York, 10461, United States

Montefiore Medical / AECOM, Bronx, New York, 19461, United States

Children's Hospital at Downstate, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States

New York University NY (5012), New York, New York, 10016, United States

NYU/Bellevue Hospital, New York, New York, 10016, United States

Metropolitan Hosp Ctr (5003), New York, New York, 10029, United States

Columbia IMPAACT CRS (4101), New York, New York, 10032, United States

Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642, United States

State Univ of New York at Stony Brook (5040), Stony Brook, New York, 11776, United States

SUNY Upstate Medical Univ, Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

Duke Univ (Pediatric) (DUMC) (4701), Durham, North Carolina, 27705, United States

Oregon

Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, 97239, United States

Pennsylvania

Hahnemann University Hospital (6706), Philadelphia, Pennsylvania, 19102-1192, United States

Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

The Children's Hospital of Philadelphia (6701), Philadelphia, Pennsylvania, 19134, United States

Tennessee

The Regional Med Ctr, Memphis (6502), Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501), Memphis, Tennessee, 38105, United States

Vanderbilt Univ Med Ctr, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Texas

Texas Children's Hosp / Baylor Univ (3801), Houston, Texas, 77030, United States

Washington

Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017), Seattle, Washington, 98105-0371, United States

Harborview Medical Center NICHD CRS (5027), Seattle, Washington, 98105, United States

University of Washington NICHD CRS (5029), Seattle, Washington, 98105, United States

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS (6601), San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031), San Juan, Washington, 00936-7344, Puerto Rico

Actualizado: 7 de mayo del 2008