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Ensayos clínicos

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Tratamiento de vitamina B para la hiperlactatemia.

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00031057, ACTG A5129

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si la vitamina B puede emplearse para tratar casos leves de hiperlactatemia (una concentración de lactato en la sangre superior a la normal) en pacientes que toman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI). La hiperlactatemia es un trastorno potencialmente mortal relacionado con el tratamiento con NRTI. La carencia de vitamina B puede ocasionar manifestación de hiperlactatemia. Sin embargo, no se ha hecho ningún estudio de evaluación al respecto. En este estudio se propone la hipótesis de que una dosis alta de vitamina B puede reducir las concentraciones elevadas de lactato a un punto normal en pacientes tratados con NRTI.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La hiperlactatemia, con acidosis láctica o sin ella, es un trastorno potencialmente mortal que parece guardar relación con el tratamiento con NRTI. No se entiende claramente la historia natural de la elevación del lactato como complicación del tratamiento con NRTI; sin embargo, algunos pacientes que reciben ese tratamiento presentan un aumento progresivo de la concentración de lactato hasta que llega a un punto sintomático. La carencia de tiamina (vitamina B1) y la de riboflavina (vitamina B2) se han citado como factores conjuntos en la manifestación de hiperlactatemia y de acidosis láctica en pacientes tratados con NRTI. Convendría mucho tener una intervención no tóxica que permitiera evitar o corregir radicalmente un caso avanzado de acidosis láctica y mantener el uso de NRTI. Hasta la fecha, no se han realizado estudios controlados para examinar la importancia potencial del consumo alimentario, la carencia de vitamina B y el tratamiento con vitamina B en la patogénesis y el curso clínico de la acidosis láctica causada por NRTI. Las hipótesis propuestas se centran en que el tratamiento con altas dosis de vitamina B puede normalizar las concentraciones moderadamente elevadas de lactato en personas tratadas con NRTI. El estudio consta de dos pasos. El primero es el examen y el segundo, el tratamiento. Durante el primer paso, se examina a los pacientes para determinar si tienen hiperlactatemia sostenida y en el segundo paso, si reúnen los requisitos para participar en el estudio. Los pacientes con hiperlactatemia sostenida, pero sin síntomas que indiquen alto riesgo de avance a acidosis láctica y sin planes de cambiar el tratamiento antirretroviral en curso con NRTI, pueden trasladarse al segundo paso. Al ingresar al segundo paso se toma la concentración de lactato venoso con el paciente en ayunas y en reposo para uso como medida de base y cada paciente recibe una alta dosis de vitamina B1 y B2 por vía oral durante 4 semanas. Se miden las concentraciones de lactato venoso con el paciente en ayunas y en reposo al cabo de 1, 2 y 4 semanas para observar la dinámica de los cambios en las concentraciones de lactato en el tratamiento del estudio.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.
    • Dan su consentimiento fundamentado por escrito. Los menores de 18 años deben presentar el consentimiento fundamentado por escrito de uno de sus padres o del tutor legal.
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido tratamiento contra el VIH que contiene un NRTI por un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio y no planean cambiarlo durante éste.
    • Cumplen por lo menos con uno de los criterios citados en el protocolo, que indique una medida elevada de la concentración de lactato venoso.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han tenido pancreatitis en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido alguno de los siguientes síntomas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, atribuibles a hiperlactatemia: reducción del consumo de alimentos causada por anorexia y pérdida declarada (no documentada) de 3% o más del peso total; dolor abdominal u otras afecciones abdominales vagas de grado 2 ó más, náusea de grado 3 ó más; vómito diario persistente por más de 7 días o relacionado con un grado moderado de malestar, fatiga o debilidad de grado 2 ó más; disnea con actividad normal; o neuropatía periférica de grado 3 ó más.
    • Han tenido enfermedad aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, obstaculizaría su participación en el ensayo.
Contact information

Centros de estudio/contactos

New York

Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 275997215, United States

Ohio

Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Actualizado: 2 de noviembre del 2004