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Ensayos clínicos

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Estudio para determinar si ciertos antioxidantes y vitaminas permiten mantener bajas las concentraciones de lactato en pacientes tratados con medicamentos contra el VIH.

Retirado
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00037063, ACTG A5145

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si ciertas vitaminas (C, E, B1 y B2) impiden la elevación excesiva de las concentraciones de lactato de los pacientes tratados con medicamentos contra el VIH que contienen inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Algunos pacientes tratados con medicamentos contra el VIH presentan hiperlactatemia. La hiperlactatemia es una afección en que las concentraciones de lactato (una sustancia natural que suele encontrarse en el cuerpo) son demasiado elevadas. Una cantidad excesiva de lactato en el cuerpo puede ocasionar graves problemas de salud. Cuando se presenta hiperlactatemia en pacientes que toman medicamentos contra el VIH, casi todos los médicos los suspenden por un tiempo. Se reanuda su administración al normalizarse las concentraciones de lactato. Si los pacientes reanudan el uso de los mismos medicamentos que tomaban cuando se presentó la hiperlactatemia, existe un riesgo de que reaparezcan las concentraciones elevadas de lactato. En este estudio se desea averiguar si la administración de antioxidantes (sustancias reductoras del daño causado a los tejidos por el oxígeno) y de ciertas vitaminas del complejo B puede ayudar a prevenir la hiperlactatemia cuando los pacientes reanuden su tratamiento anterior contra el VIH. Los pacientes no deben hacer ejercicio, comer ni beber (excepto los medicamentos indicados y agua) al menos durante 8 horas antes de la consulta exploratoria. En esa consulta, se les tomará sangre para análisis regulares de laboratorio y para una prueba de medición de la concentración de lactato (una prueba para determinar cuánto lactato hay en la sangre). A las mujeres que puedan tener hijos se les hará una prueba del embarazo. Los pacientes volverán a la clínica en los 14 días siguientes a la consulta exploratoria para toma de muestras de sangre para una segunda prueba de medición de la concentración de lactato. No deben hacer ejercicio, comer ni beber (excepto los medicamentos indicados y agua) al menos durante 8 horas antes de esta consulta. En esta consulta se hace lo siguiente: un examen físico, toma de muestras de sangre para análisis regulares de laboratorio, una medición de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre), un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4, otra prueba de medición de la concentración de lactato, análisis de orina y una prueba del embarazo para las mujeres que puedan tener hijos. Todos los pacientes recibirán el régimen siguiente durante 48 semanas: vitamina C (ácido ascórbico), vitamina E (alfa-tocoferol), vitamina B1 (tiamina) y vitamina B2 (riboflavina). Una semana después de comenzar el régimen de vitaminas, se reanudará el tratamiento más reciente contra el VIH, suspendido por causa de las concentraciones elevadas de lactato en la sangre. Los pacientes harán visitas a la clínica al cabo de 1, 2, , 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 semanas. Para estas visitas de estudio, los pacientes no deben comer ni beber nada (excepto los medicamentos indicados y agua) al menos por 8 horas antes de cada consulta. No deben consumir nada de alcohol ni hacer ejercicio por 24 horas antes de estas consultas. En cada una de las consultas de seguimiento, se someterán a examen físico, prueba del embarazo, toma de muestras de sangre para pruebas de medición de la concentración de lactato y análisis regulares de laboratorio. También llenarán un cuestionario sobre los antecedentes de uso de tabaco. Se tomarán muestras de orina a las 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 semanas. En este estudio no se administran medicamentos contra el VIH. Los pacientes deben solicitarlos a su médico particular.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen por lo menos 13 años de edad.
    • Están infectados por el VIH.
    • Si son mujeres, se comprometen a no quedar embarazadas, y si son hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer durante el estudio. El voluntario o la pareja participante en el estudio debe usar métodos anticonceptivos apropiados mientras recibe los medicamentos administrados en el estudio y por 1 mes después de suspenderlos. Los hombres y las mujeres que no puedan tener hijos no necesitan usar anticonceptivos.
    • Han tenido su primer episodio de hiperlactatemia grave (incluso de acidosis láctica) en los 180 días anteriores al ingreso al estudio. La hiperlactatemia grave debe haber llevado a descontinuar todos los medicamentos contra el VIH.
    • Tienen pocas posibilidades de escoger medicamentos contra el VIH por intolerancia previa a éstos o fracaso virológico.
    • Están dispuestos a reanudar el mismo régimen contra el VIH conducente al episodio de hiperlactatemia grave y pueden hacerlo.
    • Han desaparecido por completo todos los signos y síntomas presuntamente relacionados con el episodio de hiperlactatemia o el paciente ha recuperado los valores básicos.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Habían sido tratados con un régimen que contenía abacavir por lo menos durante 6 semanas en el momento del episodio de hiperlactatemia o presentaron fiebre o erupción de la piel durante ese episodio, independientemente del período de tratamiento con abacavir.
    • Si son mujeres, están embarazadas o dan el pecho.
    • Tienen cualquier afección médica o usan cualquier medicamento que, en sí, podría causar hiperlactatemia.
    • Se les diagnosticó pancreatitis en el momento del episodio de hiperlactatemia.
    • Son alérgicos o sensibles a las vitaminas C, E, B1 y B2.
    • Reciben quimioterapia sistémica citotóxica.
    • Son consumidores asiduos de alcohol o drogas o dependen de su uso de una forma que afecta al protocolo.
    • Han tenido una enfermedad breve pero intensa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que les impediría participar.
    • Necesitan tomar o no se muestran dispuestos a descontinuar ciertos medicamentos.
    • Tienen cualquier afección que representa un obstáculo para participar en el estudio.
    • Toman suplementos de vitaminas que contienen más de 200% de la cantidad diaria recomendada de cualquiera de los medicamentos del estudio y no están dispuestos a dejar de tomar suplementos ni a reemplazarlos por otros que contienen 200% o menos de la cantidad diaria recomendada de los medicamentos del estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Colorado

Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States

Ohio

Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

MetroHealth Med Ctr, Cleveland, Ohio, 441091998, United States

Pennsylvania

Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004