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Ensayos clínicos

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Tratamientos con medicamentos contra el VIH y pautas para cambiar el tratamiento en niños infectados por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00039741, PENTA 9/PACTG 390

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Se conoce muy poco acerca de cuáles son las mejores combinaciones de tratamiento para los niños infectados por el VIH. Este estudio analizará la eficacia a largo plazo de las diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH en niños y las estrategias para cambiar de tratamiento si el primer tratamiento fracasa. El estudio inscribirá niños que nunca han recibido medicamentos contra el VIH. Algunos niños también podrán inscribirse en un subestudio que observará los cambios de grasa en el organismo en los niños que toman medicamentos contra el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2/Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La terapia antirretroviral en niños busca prolongar la salud clínica e inmunológica. En el momento, no hay información que defina en particular una estrategia de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) como la terapia de primera línea óptima para niños. Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo de dos regímenes de terapias antirretrovirales altamente activas (HAART) utilizados como terapia inicial: 1) Dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), más un inhibidor de la proteasa (PI) y 2) Dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) más un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). También evaluará las diferentes estrategias para cambiar la terapia cuando el tratamiento inicial falla. La naturaleza a largo plazo de este estudio podrá aclarar si el cambio temprano de terapias mejora el resultado inmunológico y virológico o es una manera más rápida de agotar las opciones de tratamiento. El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y Europa.Durante la visita de selección, los pacientes se someterán a un recuento de linfocitos CD4 y una prueba de carga viral. Los participantes irán a una consulta inicial que incluirá muestras de sangre y orina, examen neurológico, radiografía del pecho y un examen de desarrollo del comportamiento y de aprendizaje. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: Los grupos 1A y 1B recibirán dos NRTI más un PI; los grupos 2A y 2B recibirán dos NRTI más un NNRTI. Los medicamentos permitidos en este estudio son: NRTI: succinato de abacavir, didanosina, lamivudina, lamivudina/zidovudina, estavudina, zalcitabina y zidovudina. NNRTI: efavirenz y nevirapina. PI: amprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, saquinavir y ritonavir. A los pacientes cuyo régimen inicial fracase se les instará encarecidamente a que reciban un tratamiento de segunda línea. En este tratamiento de segunda línea, los niños tratados en un principio con NRTI junto con un inhibidor de la proteasa pasarán a recibir NRTI y un NNRTI. Los niños tratados en un principio con NRTI y un NNRTI pasarán a recibir NRTI y un PI. El horario del cambio dependerá del grupo del participante: Los grupos 1A y 2A cambiarán a un tratamiento de segunda línea cuando la carga viral es de 1000 copias/ml o mayor. Los grupos 1B y 2B cambiarán a un tratamiento de segunda línea cuando la carga viral es de 30 000 copias/ml o mayor. Las consultas del estudio se realizarán al cabo de 2, 4, 8, 12 y 16 semanas y cada 12 semanas de ahí en adelante hasta que el régimen del medicamento se cambie al tratamiento de segunda línea. En ese momento, los pacientes volverán a una consulta de reingreso y reinician el horario de consultas. Los participantes permanecerán en el estudio entre 4 y 8 años, dependiendo de cuándo ingresen. A los participantes del estudio en Europa se les podrá pedir que se inscriban en un subestudio para observar el desarrollo y progresión del síndrome de lipodistrofia.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Tienen más de 30 días y menos de 18 años de edad (se pueden inscribir hasta el día antes de cumplir los 18 años).
    • Están infectados por el VIH.
    • No han participado en terapias antirretrovirales altamente activas (HAART) o han recibido medicamento contra el VIH por menos de 56 días consecutivos después del nacimiento para prevenir la transmisión de madre a hijo y no han tomado más de 2 dosis de nevirapina.
    • Se comprometen a usar métodos aprobados de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

  • Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Presentan toxicidad de grado 3 ó 4 confirmada en análisis clínico o de laboratorio, según se define en el estudio.
    • Tienen una infección oportunista activa o una infección bacteriana grave, o ambas, en el momento del ingreso al estudio.
    • Tienen problemas del páncreas, el sistema nervioso, la sangre, el hígado o los riñones que les impidan tomar los medicamentos indicados en el protocolo.
    • Toman cualquier medicamento que no se pueda mezclar con los que se les recetarán en este estudio.
    • Han recibido tratamiento contra el cáncer.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas o dando el pecho.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS, Los Angeles, California, 90027-6062, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab., Oakland, California, 94609, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med. Ctr., Hartford, Connecticut, 06106, United States

District of Columbia

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States

Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Illinois

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60637, United States

Louisiana

Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Massachusetts

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

New Jersey

UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States

Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracruse, New York, 13210, United States

North Carolina

UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel HIll, North Carolina, 27599-7220, United States

Oregon

Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Portland, Oregon, 97239, United States

Tennessee

St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Washington

Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004