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Ensayos clínicos

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Estudio farmacocinético de medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos relacionados durante y después del embarazo

En curso, con inscripciones cerradas
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00042289, PACTG P1026S

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de los antirretrovirales (ARV) y medicamentos contra la tuberculosis (TB) en mujeres embarazadas y sus bebés. (Farmacocinética se refiere a las diversas interacciones entre un medicamento y el organismo). Este estudio evaluará también la PK de diversos ARV en mujeres posparto antes y después de comenzar anticonceptivos hormonales. La PK de estos medicamentos se evaluará midiendo la cantidad de medicamento presente en la sangre y/o las secreciones vaginales.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Las mujeres embarazadas experimentan cambios fisiológicos específicos que pueden resultar en alteraciones clínicamente significativas de la PK del medicamento. Desafortunadamente, existen pocos estudios clínicos investigando la PK de los ARV, antituberculosos y anticonceptivos hormonales en mujeres embarazadas. El desarrollo de regímenes apropiados de dosificación para las mujeres embarazadas viviendo con el VIH es crítica para la salud tanto de la madre como del feto. La sobredosificación puede conducir a eventos adversos maternos y riesgo elevado de toxicidad fetal, mientras que la subdosificación puede llevar a un inadecuado control virológico, mayor riesgo de desarrollar mutaciones de resistencia a los medicamentos y una tasa más alta de transmisión perinatal del VIH. Este estudio evaluará la farmacocinética de los ARV utilizados durante el embarazo; los antituberculosos usados durante el embarazo, tanto en mujeres que son positivas para el VIH y están tomando también ARV, como en mujeres que son negativas para el VIH y no están tomando ARV y evaluará la PK de los anticonceptivos hormonales tomados conjuntamente con los ARV.

El estudio tendrá cuatro grupos principales: Mujeres embarazadas con el VIH que estén tomando ARV sin tratamiento antituberculoso; mujeres embarazadas con el VIH que estén tomando ARV con tratamiento antituberculoso; mujeres embarazadas no infectadas por el VIH con tratamiento antituberculoso sin ARV y mujeres embarazadas con el VIH tomando ARV con anticonceptivos hormonales posparto. Las participantes no recibirán medicamentos durante este estudio, continuarán con los ARV, antituberculoso o anticonceptivos médico prescritos por su proveedor de atención de salud.

Las mujeres que tengan de 20 0/7 semanas a 37 6/7 semanas de embarazo serán inscritas en este estudio y permanecerán en él por 24 semanas después del parto. Las mujeres posparto se inscribirán de 2 a 12 semanas después del parto y tendrán seguimiento hasta 6 a 7 semanas después de comenzar los anticonceptivos. Los lactantes tendrán seguimiento hasta las 24 semanas de vida. En todas las visitas del estudio, los participantes se someterán a una historia médica, un examen físico y toma de muestras de sangre. En algunas visitas, las mujeres de algunos grupos tendrán una toma de muestra vaginal con escobillón. La toma de muestras de sangre de la madre y del cordón umbilical se hará durante el parto. En las visitas del estudio se tomarán muestras intensivas para PK durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y en otros momentos durante el estudio, dependiendo del grupo de estudio. Pueden haber visitas adicionales del estudio, dependiendo del régimen de ARV prescrito. 


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Criterio de inclusión para las madres: 

    • La participante debe pertenecer a uno de los 4 grupos siguientes:
      1. Mujeres embarazadas con el VIH con gestación de al menos 20 semanas y SIN tratamiento antituberculoso, que estén recibiendo uno o más medicamentos antirretrovirales o combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo.
      2. Mujeres embarazadas con el VIH al menos con 20 semanas de gestación que al ingresar al estudio estén recibiendo uno de los medicamentos antirretrovirales o combinaciones de medicamentos especificados en el protocolo y tratamiento antituberculoso que contenga rifampicina con al menos uno de los medicamentos antituberculosos especificados en el protocolo.
      3. Mujeres embarazadas no infectadas por el VIH con más de 20 semanas de gestación que al ingresar al estudio estén recibiendo por lo menos dos medicamentos antituberculosos especificados en el protocolo.
      4. Mujeres con el VIH, 2 a 12 semanas (14 a 84 días) después del parto, que estén recibiendo una de las combinaciones de medicamentos antirretrovirales listadas en el protocolo Y comenzando anticonceptivos posparto como se enumera en el protocolo.
    • Las mujeres deben estar estables con el medicamento antirretroviral o la combinación de medicamentos y/o la combinación de medicamentos antituberculosos al menos por dos semanas antes de las muestras de farmacocinética.
    • Si una mujer recibe medicamento antirretroviral genérico específico, el equipo del protocolo ha aprobado este medicamento.
    • Las mujeres embarazadas con el VIH deben estar planeando continuar con el régimen antirretroviral actual hasta completar las muestras de farmacocinética posparto.  
    • Para las mujeres con el VIH: Infección por el VIH confirmada, documentada con resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos antes del ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Las mujeres embarazadas que no estén infectadas por el VIH deben tener una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa documentada durante el embarazo actual.
    • Las participantes que se inscriban en el tercer trimestre deben tener 34 6/7 semanas de gestación.
    • La participante puede proporcionar consentimiento informado legal de acuerdo con las reglamentaciones locales.
    • Si una mujer ha completado este estudio y queda embarazada de nuevo, puede volverse a inscribir en el estudio sólo si lo hace en un grupo diferente que el estudiado durante su inscripción inicial.

    Criterio de inscripción para los lactantes:

    • Todos los lactantes de madres inscritas durante el embarazo (que cumplen con el criterio arriba especificado) están inscritos, en útero, inmediatamente después de la inscripción de la madre. Nota: La pareja de madre-lactante inscrita bajo la versión 8.0 del protocolo y que no han llegado a la visita final del estudio a la hora de la conversión del centro a la versión 9.0, debe dar su consentimiento para pasar a la versión 9.0 y seguir las 24 semanas de seguimiento bajo los procedimientos para las visitas de la versión 9.0.

Criterios de exclusión

    Criterio de exclusión para las madres:

    • Mujeres que estén tomando medicamentos conocidos por interferir con la absorción, metabolismo o depuración de los medicamentos antirretrovirales que se están evaluando (en el protocolo se puede encontrar información adicional). La rifampicina está permitida para mujeres que están siendo evaluadas por interacciones entre los medicamentos antituberculosos y los antirretrovirales.
    • Si están embarazadas con múltiples fetos.
    • Toxicidad clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador del sitio, podría requerir un cambio en el régimen de medicamentos durante el período del estudio.

    Requerimientos del lactante para muestreo con período de reposo farmacocinético:

    • Nacido de una madre infectada por el VIH inscrita durante el embarazo en un grupo de antirretrovirales (no incluye a los lactantes nacidos de madres que no tienen el VIH pero que sí reciben los medicamentos antirretrovirales).
    • Peso al nacer por encima de 1000 gramos.
    • NO está recibiendo los medicamentos prohibidos que aparecen en la sección 7 del protocolo.
    • No tienen una fuerte malformación congénita u otra afección médica no compatible con la vida o que interferiría con la participación en el estudio o su interpretación, a opinión del investigador del centro.
    • Nacido de un parto único (no parto múltiple).
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program, La Jolla, California, 92093-0672, United States

Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90089, United States

David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Connecticut

Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States

District of Columbia

Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Florida

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Georgia

Emory University School of Medicine NICHD CRS, Atlanta, Georgia, 30322, United States

Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds., Chicago, Illinois, 60612, United States

Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

Louisiana

Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Michigan

Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

North Carolina

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

Philadelphia IMPAACT Unit CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38103, United States

St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Texas

Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Washington

Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

Buenos Aires

Hosp. General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS, Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, C1221ADC, Argentina

South-East District

Gaborone CRS, Gaborone, South-East District, C1221ADC, Botswana

Molepolole CRS, Gaborone, South-East District, C1221ADC, Botswana

Minas Gerais

SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS, Belo Horizonte, Minas Gerais, 30.130-100, Brazil

Rio Grande Do Sul

Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS, Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90020-090, Brazil

Hosp. dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande Do Sul, 20221-903, Brazil

Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande Do Sul, 20221-903, Brazil

Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande Do Sul, 21941-612, Brazil

Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS, Rio de Janeiro, Rio Grande Do Sul, 26030, Brazil

Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS, Sao Paulo, Rio Grande Do Sul, 14049-900, Brazil

University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Rio Grande Do Sul, 00935, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Rio Grande Do Sul, 00936, Puerto Rico

Gauteng

Wits RHI Shandukani Research Centre CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

Western Cape Province

Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS, Cape Town, Western Cape Province, 7505, South Africa

Famcru Crs, Tygerberg, Western Cape Province, 7505, South Africa

Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC), Moshi, Western Cape Province, 7505, Tanzania

Bangkoknoi

Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS, Bangkok, Bangkoknoi, 10700, Thailand

Bangkok

Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS, Saimai, Bangkok, 10220, Thailand

Phayao

Phayao Provincial Hosp. CRS, T.Tom, Muang, Phayao, 56000, Thailand

Prapokklao Hosp. CRS, Chantaburi, Phayao, 22000, Thailand

Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS, Chiang Mai, Phayao, 50100, Thailand

Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS, Chiang Mai, Phayao, 50200, Thailand

Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Phayao, 20000, Thailand

MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS, Kampala, Phayao, 20000, Uganda

Actualizado: 16 de marzo del 2016