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Ensayos clínicos

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Comparación de la inocuidad, eficacia y tolerancia de tres tratamientos contra el VIH para el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00050895, ACTG A5142

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar tres tratamientos diferentes contra el VIH para el tratamiento inical de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Hay muchas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previo, pero no se ha establecido aún el tratamiento óptimo. Este estudio comparará un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa (PI) estimulado con ritonavir (RTV) y un tratamiento sin un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos (NRTI), para el tratamiento inicial de la infección por el VIH.Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los pacientes del grupo A recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) más efavirenz (EFV). Los pacientes del grupo B recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) con lamivudina (3TC), más liberación prolongada de estavudina (d4T XR), zidovudina (ZDV) o tenofovir (TDF). Los pacientes en el grupo C recibirán EFV con 3TC más d4T XR, ZDV o TDF. Se realizarán visitas de estudio cada 4 semanas durante 24 semanas, luego cada 8 semanas hasta la última visita de estudio en la semana 96. En cada visita se les tomará una muestra de sangre. Se les tomará medidas del cuerpo en las semanas 24, 48, 72 y 96. Se les hará una absorciometría por rayos X de energía dual (DEXA scan) en las semanas 48 y 96. Los pacientes deben ayunar antes de las visitas de estudio en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96. Las mujeres en el estudio tendrán evaluaciones ginecológicas cada 24 semanas.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen HIV-1 RNA >= 2000 copias/ml durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • El puntaje en el desempeño de Karnofsky es >= 70 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se escogió d4T XR,TDF o ZDV como tratamiento inicial antes de la asignación al azar al grupo de estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Han usado una terapia antirretrovírica (ARV) durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos [NNRTI] o 3TC en algún momento antes del ingreso al estudio. En la actualidad tienen un grado de neuropatía periferal>= 2.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
    • Han utilizado inmunomoduladores, vacunas o terapias de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio (se permite: prednisona < 10 mg).
    • Han usado una hormona para el crecimiento humano durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han empezado a usar testosterona o esteroides anabólico durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado determinados medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos formulados para el estudio.
    • El uso o la dependencia de las drogas y el alcohol podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
    • Reciben terapia aguda para enfermedades médicas graves que requieren tratamiento sistémico, hospitalización, o ambos, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recientemente presentan infección con medicamentos resistentes al VIH.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924, United States

California

USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 94305-5107, United States

San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94305-5107, United States

Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262-3706, United States

District of Columbia

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612-3806, United States

Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-1261, United States

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242-1201, United States

Maryland

IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02215, United States

Minnesota

University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

Nebraska

Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198-5130, United States

New York

SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr., Buffalo, New York, 14215, United States

Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032-3784, United States

HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032-3784, United States

Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10032-3784, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Wake County Health and Human Services CRS, Raleigh, North Carolina, 27710, United States

Ohio

Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases, Cleveland, Ohio, 44109-5083, United States

The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210-1282, United States

Pennsylvania

Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19401, United States

Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

KwaZulu-Natal

Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 98104, South Africa

Actualizado: 13 de octubre del 2004