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Ensayos clínicos

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Inocuidad del AMD070, cuando se administra sólo o reforzado con dosis baja de ritonavir a hombres VIH negativos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00063804, ACTG A5191

Propósito del estudio

Propósito del estudio

La mayoría de los medicamentos contra el VIH aprobados en la actualidad obran mediante bloqueo de la multiplicación del VIH después de su entrada a las células. El AMD070 (conocido también como AMD11070) está diseñado para impedir la entrada del VIH a las células y puede ser eficaz para tratar a los pacientes que presentan resistencia a otros medicamentos contra el VIH o no pueden tomarlos. Este estudio evaluará la inocuidad de diferentes dosis de AMD070 junto con AMD070 reforzado con ritonavir en hombres seronegativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

En el tratamiento actual para la infección por el VIH se usan principalmente medicamentos que impiden su multiplicación mediante inhibición de la proteasa y la transcriptasa inversa. Muchos pacientes no toleran bien esos medicamentos o presentan fracaso virológico debido a la supresión incompleta del virus o a la manifestación de resistencia a los antirretrovirales. Hay nuevos medicamentos que impiden la entrada del VIH a la célula. El AMD070 se une al receptor CXCR4 de las quimiocinas, con lo que inhibe la fusión a la membrana y la entrada del virus. En estudios hechos con animales se ha demostrado que, por lo general, ese producto es inocuo y bien tolerado. El estudio de intensificación de la dosis e interacción de los medicamentos evaluará la inocuidad, tolerancia y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ese medicamento, además de la dosis de AMD070 reforzada con ritonavir en hombres voluntarios sanos, seronegativos.Los participantes en este estudio se asignarán a un grupo tratado con una o varias dosis de AMD070 (Grupo 1), a otro tratado con una sola dosis de AMD070 (Grupo 2), o a un grupo tratado con varias dosis de AMD070 reforzada con ritonavir (Grupo 3). A los participantes en el Grupo 1 se le administrará AMD070 una vez con el estómago vacío, sin haber comido ni bebido nada, excepto agua, 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento. Se someterán a prueba hasta 4 dosis diferentes en varios subgrupos de participantes del Grupo 1. A algunos participantes del Grupo 1 se les administrará el medicamento 7 veces, a intervalos de 12 horas, después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento; en este grupo se ensayarán 3 dosis diferentes. A los participantes del Grupo 2 se les administrará una sola dosis de AMD070 después de consumir una comida estandarizada. A los participantes del Grupo 3 se les administrará una dosis matutina de AMD070 los días 1, 3 y 17 después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento, una dosis por la mañana y otra por la tarde de RTV los días 3 al 18. A los participantes del Grupo 3 también se les pedirá que se inscriban en un grupo de estudio adicional que recibirá una sola dosis de AMD070 los días 1 y 3 en ayunas. Todos los participantes se mantendrán en observación internados en el hospital. Los participantes en el Grupo 1 y 2 estarán internados por 24 horas; los del Grupo 3, por 4 días. Todos se someterán a varios análisis de sangre y orina durante el período de internado. A los participantes del Grupo 3 seleccionados para el participar en el grupo de estudio adicional se les tomarán muestras de sangre y orina durante el estudio de 5 días. A estos participantes se les dará de alta del hospital el día 5 y tendrán una visita de seguimiento alrededor del día 35. Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación oftalmológica y a un cuestionario en algún momento después de recibir el AMD070.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las hombres podrán participar en el estudio si:
    • No están infectados por el VIH y disfrutan de buena salud en general.
    • Tienen resultados normales en el electrocardiograma y los análisis de laboratorio.
    • El peso no difiere más de 33% del ideal para la estatura en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos para el control de la natalidad aceptables.
    Para el estudio adiconal del Grupo 3:
    • Están dispuestos a no tomar alcohol o jugo de toronja (pomelo) durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión

  • Los hombres no podrán participar en el estudio si:
    • Han tomado medicamentos recetados, suplementos de hierbas medicinales o aspirina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado antiinflamatorios no esteroides, productos de venta libre y otros suplementos (incluso complejos vitamínicos) un día antes del ingreso al estudio.
    • Tuvieron infección activa o enfermedad aguda en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan abuso o dependencia a drogas o alcohol.
    • Saben que son sensibles al AMD070.
    • Tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
    • Tienen cualquier afección médica o psicológica que, en opinión de las autoridades del estudio, podría interferir con la participación en el mismo.
    Para el Grupo 3:
    • Han recibido vacunas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido diarrea crónica por más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Tienen afección cardiaca, arritmia, cardiomiopatía, repolarización tardía u otro factor de riesgo para insuficiencia cardiaca y hipocalemia.
    Para el estudio afdicional del Grupo 3:
    • Mientras participan en el Grupo 3 tienen reacciones adversas de grado 3 ó 4.
    • Han tomado alcohol dentro de las 48 horas antes del ingreso al estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Maryland

Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 14 de febrero del 2008