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Ensayos clínicos

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Estudio de anomalías físicas y metabólicas en niños y jóvenes con infección por el VIH y exentos de la misma

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00069004, P1045

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías metabólicas y físicas en niños y jóvenes con infección por el VIH (transmitida de la madre al niño) y exentos de la misma. Se evaluarán el metabolismo, la composición corporal, la densidad ósea y otros factores referentes a la exposición de los participantes al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Afección:
Infecciones por el VIH


Lipodistrofia
Dislipidemia



Detalles del estudio

Detalles del estudio

A pesar de los adelantos en la atención del VIH con el TARGA, muchos pacientes tratados con ese régimen presentan problemas físicos y metabólicos, que provocan cambios en la distribución de grasa corporal (lipodistrofia), osteopenia y osteoporosis, dislipidemia e hiperlactatemia. Los primeros estudios indican que los inhibidores de la proteasa fueron la causa directa del síndrome de lipodistrofia relacionada con la infección por el VIH y complicaciones óseas en pacientes que reciben el TARGA. En este estudio se compararán los niños y jóvenes seropositivos que reciben el TARGA y sus homólogos exentos de la infección para establecer una conexión entre el TARGA, el síndrome de lipodistrofia y los problemas óseos y metabólicos. El estudio es el primero en abordar la prevalencia y la evaluación del riesgo de esas complicaciones en los niños y será útil para emitir un pronóstico a largo plazo sobre los pacientes seropositivos que reciben o han recibido el TARGA.Habrá tres grupos en el estudio. Los participantes del grupo 1 serán voluntarios exentos de la infección, que no recibirán ningún tratamiento con un protocolo específico ni se someterán a ninguna intervención. Los pacientes con infección vertical por el VIH de los grupos 2 y 3 seguirán con su TARGA en curso con un régimen sin inhibidores de la proteasa (grupo 2) o con esos productos (grupo 3). Se harán evaluaciones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Las evaluaciones pueden realizarse en el momento de ingreso al estudio o en las tres primeras consultas programadas como parte del mismo. Todos los participantes se someterán a exploración de todo el cuerpo y de algunas regiones mediante absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) (para evaluar la densidad ósea), a medidas de determinación de la madurez sexual y a análisis de sangre.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Participantes exentos de la infección por el VIH (grupo 1): Seronegatividad a la infección por el VIH-1 (pueden participar los niños expuestos a la infección por el VIH en el período perinatal, pero exentos de infección por ese virus). Participantes infectados por el VIH (grupos 2 y 3): Transmisión de la infección por el VIH de la madre al niño (transmisión vertical). Diagnóstico confirmado de infección por el VIH-1 por dos análisis positivos de dos muestras diferentes. Grupo 2: No haber tomado inhibidores de la proteasa en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio ni haber recibido nunca ese producto por más de 2 semanas. Grupo 3: El régimen de inhibidores de la proteasa tomado en el momento del estudio debe ser el mismo usado continuamente por lo menos por 12 meses antes del ingreso al estudio. Todos los participantes: Acceso a la historia clínica y de uso de medicamentos. Disposición de los padres de familia, el tutor legal o el participante a dar su consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio. Las niñas que hayan comenzado a menstruar deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo.

Criterios de exclusión

  • Pacientes no podrán participar si hay: Recibo de ciertos medicamentos, incluso hormona del crecimiento, acetato de megestrol, agentes anabólicos, anticitoquinas, ketoconazol de acción sistémica, glucocorticoides de acción sistémica (excepto si el paciente recibe dosis fisiológicas estables) o medicamentos para tratar la osteoporosis. Diabetes mellitus tipo II e imposibilidad de omitir el medicamento antes de la toma de muestras. Embarazo en los últimos 12 meses, embarazo en curso o lactancia materna. Antecedentes de un trastorno alimentario.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States

UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94110, United States

Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Connecticut

Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Georgia

Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Louisiana

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New Jersey

UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States

Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

Lincoln Med. & Mental Health Ctr., Bronx, New York, 10451, United States

Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States

Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases, New York, New York, 10029, United States

Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Tennessee

St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004