Ensayos clínicos
Contenido relacionado
- Hoja informativa de infoSIDA | Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA
- Hoja informativa de infoSIDA | ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
- FDA | Lo que los pacientes deben saber sobre los ensayos clínicos
- MedlinePlus | Ensayos clínicos
- NIAID | Guía sobre ensayos clínicos para el paciente
- AIDSource | Ensayos clínicos
Estudio de anomalías físicas y metabólicas en niños y jóvenes con infección por el VIH y exentos de la misma
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
NCT00069004, P1045
Propósito del estudio
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías metabólicas y físicas en niños y jóvenes con infección por el VIH (transmitida de la madre al niño) y exentos de la misma. Se evaluarán el metabolismo, la composición corporal, la densidad ósea y otros factores referentes a la exposición de los participantes al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).
Afección: |
---|
Infecciones por el VIH Lipodistrofia Dislipidemia |
Detalles del estudio
Detalles del estudio
A pesar de los adelantos en la atención del VIH con el TARGA, muchos pacientes tratados con ese régimen presentan problemas físicos y metabólicos, que provocan cambios en la distribución de grasa corporal (lipodistrofia), osteopenia y osteoporosis, dislipidemia e hiperlactatemia. Los primeros estudios indican que los inhibidores de la proteasa fueron la causa directa del síndrome de lipodistrofia relacionada con la infección por el VIH y complicaciones óseas en pacientes que reciben el TARGA. En este estudio se compararán los niños y jóvenes seropositivos que reciben el TARGA y sus homólogos exentos de la infección para establecer una conexión entre el TARGA, el síndrome de lipodistrofia y los problemas óseos y metabólicos. El estudio es el primero en abordar la prevalencia y la evaluación del riesgo de esas complicaciones en los niños y será útil para emitir un pronóstico a largo plazo sobre los pacientes seropositivos que reciben o han recibido el TARGA.Habrá tres grupos en el estudio. Los participantes del grupo 1 serán voluntarios exentos de la infección, que no recibirán ningún tratamiento con un protocolo específico ni se someterán a ninguna intervención. Los pacientes con infección vertical por el VIH de los grupos 2 y 3 seguirán con su TARGA en curso con un régimen sin inhibidores de la proteasa (grupo 2) o con esos productos (grupo 3). Se harán evaluaciones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Las evaluaciones pueden realizarse en el momento de ingreso al estudio o en las tres primeras consultas programadas como parte del mismo. Todos los participantes se someterán a exploración de todo el cuerpo y de algunas regiones mediante absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) (para evaluar la densidad ósea), a medidas de determinación de la madurez sexual y a análisis de sangre.
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
- Pacientes no podrán participar si hay: Recibo de ciertos medicamentos, incluso hormona del crecimiento, acetato de megestrol, agentes anabólicos, anticitoquinas, ketoconazol de acción sistémica, glucocorticoides de acción sistémica (excepto si el paciente recibe dosis fisiológicas estables) o medicamentos para tratar la osteoporosis. Diabetes mellitus tipo II e imposibilidad de omitir el medicamento antes de la toma de muestras. Embarazo en los últimos 12 meses, embarazo en curso o lactancia materna. Antecedentes de un trastorno alimentario.
Centros de estudio/contactos
Alabama | |
UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States | |
California | |
Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States | |
Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States | |
UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States | |
UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94110, United States | |
Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States | |
Colorado | |
Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States | |
Connecticut | |
Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States | |
District of Columbia | |
Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States | |
Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States | |
Florida | |
South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States | |
Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States | |
USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States | |
Georgia | |
Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States | |
Illinois | |
Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States | |
Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States | |
Louisiana | |
Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States | |
Maryland | |
Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States | |
Massachusetts | |
HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States | |
New Jersey | |
UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States | |
Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States | |
New York | |
Lincoln Med. & Mental Health Ctr., Bronx, New York, 10451, United States | |
Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States | |
Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States | |
SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States | |
Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States | |
Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States | |
Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases, New York, New York, 10029, United States | |
Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States | |
Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States | |
SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States | |
SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States | |
North Carolina | |
UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States | |
DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States | |
Tennessee | |
St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States | |
Texas | |
Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States | |
Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico | |
San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 00936, Puerto Rico |