Ensayos clínicos

Prevención de la transmisión sexual del VIH con medicamentos contra ese virus

Propósito del estudio

En el presente estudio se determinará si los medicamentos contra el VIH pueden prevenir la transmisión sexual del virus en las parejas en las que una persona es seropositiva y la otra no.

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la iniciación del tratamiento antirretroviral en la población infectada por el VIH reduce drásticamente la morbilidad y mortalidad por esa infección con una disminución continua de la multiplicación del virus. Sin embargo, ese tratamiento no cura la infección por el VIH ni previene su transmisión. No obstante, el tratamiento antirretroviral puede hacer que las personas seropositivas sean menos contagiosas al disminuir la concentración plasmática de ARN del VIH-1 en comparación con quienes no reciben ese tratamiento. En este estudio se busca determinar si la iniciación del tratamiento con antirretrovirales en personas infectadas por el VIH que no lo han recibido antes puede prevenir la transmisión sexual del virus en parejas discordantes en cuanto a esa infección y si con la iniciación del tratamiento se cambia la calidad de vida. Se reclutarán parejas heterosexuales y homosexuales en determinados sitios del estudio en Brasil, India, Malawi, Tailandia, los Estados Unidos y Zimbabwe. Las parejas participantes se inscribirán por un período aproximado de 78 meses (6.5 años). Se asignarán al azar a uno de dos grupos. Las personas infectadas por el VIH del grupo 1 comenzarán el tratamiento antirretroviral además de recibir atención primaria para la infección por el VIH. Las personas infectadas por el VIH del grupo 2 recibirán atención primaria para la infección por el VIH. Sin embargo, las personas en este grupo comenzarán tratamiento antirretroviral cuando el recuento de linfocitos CD4 llegue a 200 ó 250/mm3, disminuya por debajo de 200/mm3 ó se presente una enfermedad característica del SIDA. Todas las parejas recibirán orientación sobre el VIH y proveerán muestras de orina y de sangre cuando se realice el examen de selección y la inscripción y a determinados intervalos mensuales, trimestrales y anuales. Periódicamente se les solicitará información sobre su cumplimiento con el régimen de antirretrovirales.

Criterios de inclusión

La persona infectada por el VIH podrá participar en el estudio si:
• Tiene la prueba positiva de infección por el VIH en los 60 días anteriores del ingreso al estudio.
• Tiene el recuento de linfocitos CD4 entre 300 y 550/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• En el caso de las mujeres, si están embarazadas o dando lactancia, la mujer está dispuesta a que la asignen al azar a cualquiera de los dos grupos del estudio.
La persona no infectada por el VIH podrá participar en el estudio si:
• Tiene la prueba negativa de infección por el VIH en los 14 días anteriores del ingreso al estudio.
Ambos miembros de la pareja podrán participar en el estudio si:
• Tienen planes de mantener relaciones sexuales con su pareja.
• Han tenido relaciones sexuales (vaginal o anal) con la pareja por lo menos 3 veces en los últimos 3 meses.
• Están dispuestos a revelar los resultados de la prueba de detección del VIH a su pareja.
• Planean quedarse en la zona y no tienen empleo ni otras obligaciones que puedan exigir una ausencia prolongada mientras dure el estudio.

Criterios de exclusión

La persona infectada por el VIH no podrá participar en el estudio si:
• Tiene uso actual o previo de cualquier tratamiento antirretroviral contra el VIH. No se excluyen las personas que recibieron tratamiento antirretroviral por un periodo de tiempo corto para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.
• Tiene hepatitis aguda documentada o presunta en los 30 días anteriores del ingreso al estudio, si el régimen inicial de la persona infectada contiene nevirapina o atazanavir.
• Tiene una enfermedad o infección oportunista característica del SIDA en curso o previa.
• Tienen hepatitis aguda documentada o presunta en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Reciben tratamiento agudo para una enfermedad grave durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibo radioterapia o quimioterapia para un cáncer sistémico durante los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Reciben agentes inmunomoduladores o tratamiento en fase de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• Tienen vómito o no pueden deglutir los medicamentos.
• Requieren ciertos medicamentos.
• Se sabe que son alérgicos o sensibles a cualquiera de los medicamentos del estudio.
• Ninguno de los dos podrá participar en este estudio si:
• Usaron drogas ilícitas inyectables dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
• Participan y/o participaron en un estudio de la vacuna para el VIH.
• Actualmente están detenidos en la cárcel o internados para el tratamiento de enfermedad psiquiátrica o física.
• Tienen cualquier enfermedad que en opinión del personal del estudio, haría riesgosa la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los resultados del mismo, o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
• Tienen determinados valores anormales de laboratorio.