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Ensayos clínicos

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Estudio de zidovudina durante el trabajo de parto y el parto en mujeres embarazadas infectadas por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00000862, PACTG 324

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es obtener un perfil farmacocinético de la zidovudina (ZDV) oral y determinar si su administración oral durante el trabajo de parto y el parto proporcionará un perfil similar al logrado con el uso de ZDV intravenosa en el ensayo ACTG 082. Además, se busca evaluar la tolerancia de la ZDV oral en esta población, definida como la posibilidad de tomar dosis orales y la ausencia de vómito en los 30 minutos siguientes al recibo de las dosis orales del estudio.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Embarazo
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

El uso mundial de infusiones constantes de ZDV durante el parto para prevenir la transmisión no es una medida práctica ni factible. Aproximadamente 18% de las mujeres participantes en el ensayo ACTG 076 dejaron de recibir infusiones de ZDV intravenosa, aun en sitios donde se había adquirido experiencia en ensayos ACTG. Hay una urgente necesidad de establecer un método más práctico de administración de ZDV durante el trabajo de parto y el parto que, como mínimo, se aproxime a la tasa de administración de ZDV utilizada en el ensayo ACTG 082. En el futuro, esto permitirá que las mujeres comiencen un régimen intensivo de ZDV durante las primeras horas del trabajo de parto, aun antes de llegar al hospital. Cohorte 1: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben tres dosis de ZDV por vía oral con un intervalo de tres horas, seguidas de una toma de muestras de sangre para análisis de farmacocinética. Después de esa toma de muestras una vez administrada la tercera dosis oral o cuando haya 8 cm de dilatación (lo que ocurra primero), las mujeres reciben ZDV intravenosa hasta el momento del parto. La sangre del cordón umbilical se someterá a análisis de farmacocinética para determinar las concentraciones séricas de ZDV y el estado de infección del niño. Si la dosis de ZDV es suficiente para lograr las concentraciones séricas de medicamentos de la madre escogidas como objetivo en la Cohorte 1 y si esta última tolera la dosis oral, se procederá a la inscripción de la Cohorte 2. [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/03/01: Ha terminado el trabajo con la Cohorte 1 y están abiertas las inscripciones solamente para la Cohorte 2.] Cohorte 2 [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/03/01: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben una dosis inicial de carga de ZDV oral, luego otra dosis de ZDV oral tres horas más tarde, ambas seguidas de toma de muestras de sangre para análisis de farmacocinética. Después de esa toma de muestras una vez administrada la segunda dosis oral o cuando haya 8 cm de dilatación (lo que ocurra primero), las mujeres reciben ZDV intravenosa hasta el momento del parto. La sangre del cordón umbilical no se someterá a análisis de farmacocinética para determinar las concentraciones séricas de ZDV, pero sí se determinará el estado de infección del niño.]


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Una mujer podrá participar en este estudio si:
    • Es VIH-positiva.
    • Tiene por lo menos 34 semanas de embarazo.
    • Tiene antecedentes de por lo menos 4 semanas de tratamiento continuo con ZDV oral durante el embarazo en curso y la ha tolerado bien.
    • Ha dado su consentimiento para que su hijo recién nacido participe en este estudio. (El padre también debe dar su consentimiento si está disponible, después de hacer varios intentos razonables de comunicarse con él. Una mujer menor de 18 años necesita el consentimiento de uno de los padres o de su tutor legal para que ella y el niño participen en el estudio.)

Criterios de exclusión

  • Una mujer no podrá participar en este estudio si:
    • Participa en otro estudio de tratamiento del VIH durante el embarazo.
    • Su hijo tiene una enfermedad potencialmente mortal diagnosticada con ultrasonido.
    • Su hijo no parece tener un crecimiento normal en el útero.
    • Ha tenido cesárea.
    • Tiene resultados anormales en el análisis de sangre.
    • Tiene un caso grave de náusea, vómito u otros problemas del estómago o del intestino en el momento del ingreso al estudio.
    • Tiene una infección oportunista activa (relacionada con el VIH) u otra infección grave en el momento del ingreso al estudio.
    • El personal del estudio no puede encontrar una vena utilizable.
    • El médico del estudio cree que la mujer no puede tomar medicamentos por vía oral.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences, La Jolla, California, 920930672, United States

UCLA Med Ctr / Pediatric, Los Angeles, California, 900951752, United States

UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric, San Francisco, California, 941430105, United States

Univ of California, San Francisco, San Francisco, California, 94143, United States

Florida

Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp, Miami, Florida, 33136, United States

Univ of Miami (Pediatric), Miami, Florida, 33161, United States

New Jersey

Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp, Newark, New Jersey, 071032714, United States

Tennessee

Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis, Memphis, Tennessee, 381052794, United States

Virginia

Children's Hosp of the King's Daughters, Norfolk, Virginia, 23507, United States

San Juan City Hosp, San Juan, Virginia, 009367344, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004