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Ensayos clínicos

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Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna de refuerzo para el VIH-1 (VRC- HIVADV014-00-VP) en adultos que no están infectados por el VIH y que participaron en el estudio HVTN 052

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00091416, HVTN 057

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es probar la inocuidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVADV014-00-VP, cuando se administra como vacuna de refuerzo para adultos que no están infectados por el VIH que participaron en el estudio HVTN 052.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La epidemia mundial del VIH resalta la importancia de preparar una vacuna para prevenir el VIH que sea asequible y exitosa mundialmente. La vacuna de vector de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, empleada en este estudio se elaboró para estimular una potente respuesta de linfocitos T citotóxicos CD8 específicos del virus, considerados de importancia crítica en una vacuna eficaz para la prevención del VIH. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y capacidad inmunógena de la vacuna de refuerzo VRC-HIVADV014-00-VP administrada a personas sanas, no infectadas por el VIH, que participaron en el estudio HVTN 052, que evaluó la vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP que contiene un plásmido de ADN. En ese estudio, los participantes recibieron ya sea 3 inyecciones de la vacuna, dos inyecciones de la vacuna y una inyección de placebo, o 3 inyecciones de placebo, durante un periodo de dos meses.Este estudio durará un año. Los participantes serán asignados al azar para recibir ya sea la vacuna de refuerzo o el placebo, mediante una inyección intramuscular. Las inyecciones se administrarán 6 a 9 meses después de que el participante recibe la primera inyección del estudio HVTN 052, preferiblemente más hacia los 6 meses. Después de la visita de selección, las visitas al estudio ocurrirán en el momento de la inscripción (cuando les pondrán la inyección), a la segunda semana y durante los meses 1, 3, 6 y 12. En cada visita de estudio se les tomará una muestra de sangre, se les hará un examen físico y una evaluación de los medicamentos. En determinadas visitas se les pedirá muestra de orina.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Han estado inscritos y han recibido las 3 inyecciones de la vacuna del estudio HVTN 052.
    • Comprendan el procedimiento de vacunación.
    • Gozan de buena salud en general.
    • Son VIH negativos.
    • No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos para los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti HCV) o negativos para HCV PCR, si el resultado de anti HCV es positivo.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

  • Los pacientes no podrán participar si:
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores al estudio.
    • Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores al estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al estudio.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores al estudio.
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores al estudio.
    • El médico les ha recetado vacunas de subunidades virales o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores al estudio.
    • Han recibido vacunas para la alergia en los 30 días anteriores al estudio.
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis.
    • Tienen anafilaxis (reacción alérgica) u otra reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a la persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina (pertussis) en la infancia.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen sífilis activa.
    • Sufren asma inestable (por ejemplo, han tenido síntomas diarios; durante los últimos dos años han recibido corticosteroides orales o en inhalador, u otros tratamientos, cuidado inmediato, cuidado de urgencia, hospitalización o intubación).
    • Tienen diabetes mellitus. No se excluye a la participante que tuvo diabetes durante el embarazo.
    • Tienen enfermedad de la tiroides, que incluye la extracción de la tiroides y diagnósticos que requieren medicamentos. No se excluye el paciente que no necesitó medicamentos para la tiroides durante el último año.
    • Tienen angioedema grave. No se excluye el participante que ha tenido un episodio de angioedema durante los 3 años previos al estudio, y no ha requerido medicamentos por lo menos por dos años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen diagnóstico de trastornos hemorrágicos.
    • Tienen algún tipo de cáncer; se exceptúan los que han sido sometidos a extirpación quirúrgica que tiene garantía razonable de curación o de que no recurra durante el periodo del estudio.
    • En los tres últimos años han tenido convulsiones que requieren medicamentos.
    • No tienen bazo.
    • Tienen una enfermedad mental que podría interferir con el acatamiento del protocolo.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Maryland

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 21205-1901, United States

Massachusetts

Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St Louis, Missouri, 63110-2500, United States

New York

HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 63110-2500, United States

Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Rhode Island

Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 4 de noviembre del 2004