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Ensayos clínicos

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Inocuidad y respuesta inmunitaria a dos vacunas contra la influenza en niños y adolescentes infectados por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00091702, PACTG P1057

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar dos vacunas contra la gripe para determinar su inocuidad y capacidad de estimular una respuesta inmunitaria en niños y adolescentes infectados por el VIH. Este estudio también determinará con qué frecuencia y por cuánto tiempo las personas que reciben la vacuna pueden pasar el virus que contiene la vacuna contra la gripe a otras personas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH

Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Las infecciones por el virus de la influenza son comunes entre los niños, especialmente durante el invierno. Por lo general, las infecciones son leves, pero los casos más fuertes pueden causar varias complicaciones que incluyen enfermedades respiratorias e infecciones bacterianas. Es posible que los niños infectados por el VIH corran un riesgo más alto de desarrollar complicaciones bacterianas relacionadas con la influenza, y las infecciones por la influenza entre este grupo de personas puede conllevar a que la enfermedad progrese más rápidamente. El tratamiento estándar actual para los niños infectados por el VIH es la vacunación con una vacuna inactivada contra la influenza (IAIV por sus siglas en inglés). Sin embargo, la capacidad de este tipo de vacuna (IAIV) para estimular el sistema inmunitario de los niños infectados por el VIH con enfermedad avanzada es limitada. El FluMist, una vacuna viva atenuada de influenza (LAIV por sus siglas en inglés) con virus vivo es tanto inmunizador como eficaz en niños infectados por el VIH; infortunadamente, el FluMist está asociado con la eliminación viral, el periodo de tiempo durante el cual el virus contra la influenza que se usa para la vacuna puede transmitirse a otras personas. Este estudio comparará la inocuidad y capacidad inmunógena de IAIV y de FluMist en niños y adolescentes infectados por el VIH. Este estudio determinará también la influencia y la duración de la eliminación viral de FluMist en los niños y adolescentes infectados por el VIH que han recibido la vacuna.Los pacientes en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el Grupo A recibirán FluMist, los participantes en el Grupo B recibirán IAIV. El día 0 del estudio se hará una sola vacunación. Los participantes en el Grupo A tendrán visitas al estudio a los 3, 14 y 28 días. Los participantes en el Grupo B tendrán una visita al estudio el día 28. Durante la visita inicial se les hará un examen físico. En el momento del ingreso y en todas las visitas siguientes se les tomará una muestra de sangre. Durante el estudio se les llamará a los participantes por teléfono. Todos los participantes tendrán una visita final después de 6 meses.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados con el VIH.
    • Han recibido tratamiento estable con HAART por lo menos por 16 semanas y no se espera cambiar el tratamiento.
    • Cumplen con ciertos requerimientos de recuento de CD4 y porcentaje de CD4.
    • Tienen carga viral inferior a 60,000 copias/ml durante los 60 días previos al inicio del estudio.
    • Recibieron la vacuna inactivada contra la influenza (IAIV) por lo menos en uno de los dos últimos años.
    • Tienen el consentimiento por escrito de uno de los padres o del tutor legal.
    • Los padres o el tutor legal se pueden contactar por teléfono.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido terapia inmunosupresora o inmunomoduladora durante los 60 días antes de recibir la vacuna o prueba inmunológica.
    • En el momento de la vacunación toman aspirina o reciben tratamiento que contiene aspirina o tienen planeado durante los 42 días posteriores a la vacunación.
    • Tienen historia de hipersensibilidad a cualquier componente de IAIV o FluMist.
    • Tienen historia del síndrome de Guillain-Barré.
    • Han recibido alguna vacuna desactivada durante los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
    • Han recibido alguna vacuna viva durante los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
    • Planean recibir alguna vacuna durante los 30 días posteriores a la vacunación.
    • Van a recibir alguna vacuna adicional contra la influenza mientras están en el estudio.
    • Usan medicamentos profilácticos con actividad contra la influenza.
    • Tienen enfermedad pulmonar crónica, moderada, obstructiva o restrictiva.
    • Sufren de una enfermedad cardiopulmonar que afecta la actividad normal infantil.
    • Tienen respiración sibilante diagnosticada por el médico, usan broncodilatadores o han usado esteroides durante los últimos 42 días.
    • Tienen una enfermedad asociada con la supresión inmunitaria de los linfocitos T.
    • En el caso de las adolescentes, están embarazadas, dando pecho o no están dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
    • En la casa hay un miembro de la familia que está gravemente inmunosuprimido.
    • Han recibido cualquier producto sanguíneo durante los 3 meses anteriores a la vacunación o esperan recibirlos durante el estudio, incluyendo los 6 meses del periodo de seguimiento.
    • Tienen fiebre o enfermedad grave durante las 72 horas anteriores a la vacunación.
    • Tienen cualquier otra enfermedad que interferiría con el estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

Univ. of South Alabama College of Medicine, Southeast Ped. ACTU, Mobile, Alabama, 35233, United States

Arizona

Phoenix Children's Hosp., Phoenix, Arizona, 85006, United States

California

Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90801, United States

Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab., Oakland, California, 94609-1809, United States

Children's Hosp. of Orange County, Orange, California, 92868, United States

UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS, San Diego, California, 92103, United States

UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94143-0105, United States

Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States

Colorado

Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 90509, United States

Connecticut

Connecticut Children's Med. Ctr., Hartford, Connecticut, 90509, United States

Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06504, United States

District of Columbia

Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Children's Diagnostic & Treatment Ctr. of South Florida, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States

Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33620, United States

Georgia

Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 33620, United States

Columbus Regional HealthCare System, The Med. Ctr., Columbus, Georgia, 31901, United States

Illinois

Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60614, United States

Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, Chicago, Illinois, 60614, United States

Louisiana

Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Maryland

Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 70112-2699, United States

Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology, Baltimore, Maryland, 70112-2699, United States

Massachusetts

HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

BMC, Div. of Ped Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Lawrence Family Health Ctr., Essex St. Clinic, Lawrence, Massachusetts, 01841-2884, United States

Lowell Community Health Ctr., Lowell, Massachusetts, 01854, United States

Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01199, United States

Michigan

Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Missouri

Washington Univ. School of Medicine at St. Louis, St. Louis Children's Hosp., St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 63110, United States

New York

Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203-2098, United States

Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases, New York, New York, 10029, United States

Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10037, United States

Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States

DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27705, United States

Pennsylvania

The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4318, United States

Tennessee

St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

Texas

Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

Children's Hosp. of the King's Daughters, Infectious Disease, Norfolk, Virginia, 23507, United States

Washington

Seattle Children's Hospital CRS, Seattle, Washington, 98105-0371, United States

UW School of Medicine - CHRMC, Seattle, Washington, 98105, United States

Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 15 de abril del 2005