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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Actividad contra el VIH e inocuidad de 3 dosis diferentes de mifepristona en personas VIH-positivas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00099645, ACTG A5200
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar la actividad contra el VIH y la inocuidad de 3 dosis diferentes de mifepristona (conocida también como VGX-410 y RU486) en personas VIH-positivas. Hipótesis: La mifepristona será por lo general inocua (sin efectos secundarios graves) y bien tolerada.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La mifepristona es un potente compuesto antiglucocorticoide que inhibe eficazmente la multiplicación de aislados del VIH en el medio clínico y en el laboratorio in vitro. En este estudio se evaluará la actividad contra el VIH y la inocuidad de 3 dosis diferentes de mifepristona en personas VIH-positivas.Este estudio tendrá una duración aproximada de 2 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de 4 grupos del estudio y recibirán mifepristona o un placebo a diario durante 28 días. El grupo A recibirá una de tres dosis de placebo; el grupo B recibirá 75 mg de mifepristona; el grupo C recibirá 150 mg de mifepristona; y el grupo D recibirá 225 mg de mifepristona. Dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio se les hará un examen completo del cuello y de la tiroides. Se recogerán muestras de sangre y se tomarán los signos vitales en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 3, 7, 14, 21, 28 y 56 días. También se recogerán muestras de orina y se realizará un recuento de las píldoras en algunas de las consultas del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH-1.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 ó más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen carga viral del VIH-1 de 2.000 copias/ml o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a emplear formas aceptables de anticoncepción durante el estudio y durante 30 días después de dejar de tomar el medicamento del mismo.
    • Si en el momento del estudio el paciente toma en forma concomitante otros medicamentos como medida de precaución, debe haber recibido dosis estables por más de 8 semanas antes del ingreso al estudio y no debe tener planes de cambiar los medicamentos ni las dosis mientras dure el estudio.
    • Tienen peso mínimo de 40 kg (88 libras) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido tratamiento antirretroviral en las 16 semanas anteriores al ingreso al estudio o tienen intención de comenzarlo en los 60 días posteriores.
    • Tienen trastornos de las glándulas suprarrenales.
    • Tienen historia personal o familiar de enfermedad endocrina autoinmunitaria.
    • Tienen antecedentes de un caso activo de hepatitis B o C.
    • En el momento reciben tratamiento para la hepatitis B o C.
    • Tienen enfermedad moderada a grave del hígado.
    • Tienen trastornos sanguíneos o tratamiento anticoagulante en curso.
    • Tienen antecedentes de cirugía o radioterapia para un tumor hipofisario, o insuficiencia hipofisaria.
    • Tienen engrosamiento moderado o grande de la glándula tiroiodes o nódulos en la tiroides.
    • Tienen diabetes mellitus.
    • Tuvieron hemorragia uterina poco común en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Uso en curso de anticonceptivos hormonales o de un dispositivo intrauterino (DIU), incluso anillos vaginales de progesterona.
    • En el caso de mujeres, estuvieron embarazadas en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dando pecho.
    • Reciben medicamentos inhibidores o inductores del metabolismo por medio del citocromo P450 3A4.
    • Han usado corticosteroides sistémicos o agentes hormonales en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH o tratamiento en fase de investigación clínica en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron cualquier vacuna en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron quimioterapia citotóxica sistémica en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de alergia a la mifepristona o a las formulaciones del estudio.
    • Abusan de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Tienen cualquier otra afección que impida evaluar al participante durante el estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a los pacientes que terminen el tratamiento o tengan un cuadro clínico estable con el tratamiento por lo menos durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 16 de noviembre del 2005

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