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Ensayos clínicos

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Diferencias en las concentraciones sanguíneas de lopinavir/ritonavir en hombres y mujeres infectados por el VIH

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00102986, ACTG A5223

Propósito del estudio

Propósito del estudio

Los hombres y las mujeres tal vez procesen los medicamentos contra el VIH de manera diferente. El propósito de este estudio es determinar las diferencias en las concentraciones sanguíneas de cápsulas blandas de gel y tabletas de lopinavir/ritonvir (LPV/r) en la sangre de hombres y mujeres infectados por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Detalles del estudio

Se estima que el 50% de las personas en el mundo que tienen el VIH/SIDA son mujeres. Las mujeres infectadas por el VIH enfrentan dilemas psicosociales diferentes a los de los hombres, y sus organismos pueden reaccionar de manera diferente al tratamiento contra el VIH. Sin embargo, la mayoría de la información sobre la inocuidad y eficacia de los medicamentos antirretrovirales que se utilizan para el tratamiento del VIH proviene de estudios llevados a cabo principalmente con hombres. En octubre de 2005, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el LPV/r en tableta. Este estudio determinará las diferencias en la farmacocinética de LPV/r tomadas en cápsula blanda de gel y en tableta entre hombres y mujeres. En este estudio no se darán antirretrovirales. En el Paso 1, los participantes recibirán cápsulas blandas de gel de LPV/r. A todos los participantes que completen el Paso 1 se les pedirá que continúen con el Paso 2. En el Paso 2, los participantes recibirán tabletas de LPV/r. Durante el estudio, tanto los participantes en el Paso 1 como en el Paso 2 recibirán un tratamiento con LPV/r dos veces al día y uno o más de los siguientes: un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos, fumarato de disoproxilo de tenofovir o enfuvirtida. En el momento de la selección tanto para el Paso 1 como para el paso 2 se hará un antecedente clínico y farmacéutico, una recolección de sangre y una evaluación clínica. A los participantes en ambos Pasos se les pedirá que lleven un diario de medicamentos desde el ingreso al estudio hasta el día de la visita farmacocinética. La visita farmacocinética ocurrirá dentro de los 30 días posteriores a la selección para el estudio. En esta visita se hará una recolección de sangre para el análisis farmacocinético.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Nota: Las inscripciones para el Paso 1 se cerraron el 28/06/06. Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Han tomado LPV/r dos veces al día (en cápsula blanda de gel en el caso de los participantes en el Paso 1 y en tableta en el caso de los particpantes en el Paso 2) por lo menos durante los 14 días anteriores a la selección para el estudio y están dispuestos a continuar tomando LPV/r hasta el día de la visita para el análisis farmacocinético de ese Paso.
    • Han tomado LPV/r en combinación con por lo menos uno de los siguientes, por lo menos durante los 14 días inmediatamente anteriores a la selección: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, estavudina, sulfato de abacavir, didanosina, zalcitabina, fumarato de disoproxilo de tenofovir, enfuvirtida y están dispuestos a continuar tomándolos hasta el día de la visita para el análisis farmacocinético de ese Paso.
    • Pesan más de 50 kilos (110 libras)--para los participantes en el Paso 1 solamente.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido durante los treinta días anteriores al ingreso al estudio un tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o una combinación de dos inhibidores de la proteasa.
    • Están tomando ciertos medicamentos.
    • Abusan del alcohol o las drogas, lo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los treinta días de la selección para el estudio.
    • Han tenido una infección oportunista aguda relacionada con el SIDA dentro de los noventa días del ingreso al estudio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

California

University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

Harbor-UCLA CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Hawaii

Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Maryland

Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

Missouri

Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

New York

Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104-9929, United States

Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 8 de noviembre del 2006