Ensayos clínicos

Efecto del fumarato de disoproxilo de tenofovir en las concentraciones de lípidos de los adultos infectados por el VIH con tratamiento antirretroviral estable

Propósito del estudio

El propósito del presente estudio es determinar el efecto del fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), un medicamento contra el VIH, en las concentraciones de lípidos de los adultos infectados por el VIH con un tratamiento antirretroviral estable. Hipótesis del estudio: la adición de TDF a un tratamiento antirretroviral estable, de base, en personas infectadas por el VIH con dislipidemia reducirá el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (HDL) al cabo de 12 semanas de tratamiento.

Detalles del estudio

El uso del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha producido reducciones considerables en la tasa de morbilidad y mortalidad de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, se han vinculado al TARGA importantes efectos adversos, incluida la dislipidemia. Esta última puede elevar las concentraciones de colesterol total sérico, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos, y reducir las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL). La dislipidemia es de particular interés en los pacientes que reciben TARGA porque esa afección acarrea un mayor riesgo de episodios cardiovasculares. El TDF es un antirretroviral que ha demostrado tener efectos favorables en los lípidos en varios estudios realizados en personas seropositivas, pero se desconoce el mecanismo del efecto hipolipemiante (reductor de lípidos) observado con el TDF. En este estudio se evaluará la eficacia del TDF para reducir el colesterol que no es de HDL en adultos infectados por el VIH que reciben un TARGA estable. En el presente estudio no se proporcionará TARGA.El estudio tendrá una duración de 32 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos de estudio. Los participantes en el grupo A recibirán 12 semanas de tratamiento con TDF a diario, 4 semanas sin TDF, 12 semanas de tratamiento con placebo a diario y luego 4 semanas sin TDF. Los participantes del grupo B recibirán 12 semanas de tratamiento con placebo a diario, 4 semanas sin TDF, 12 semanas de TDF a diario y luego cuatro semanas sin TDF. Los participantes seguirán tomando el régimen estable de TARGA recetado mientras dure el estudio. Habrán 13 consultas en las 32 semanas de duración del estudio. Se harán evaluaciones clínicas en todas las consultas. En la mayoría se tomarán muestras de sangre y orina.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Están infectados por el VIH.
• Tienen carga viral del VIH inferior a 400 copias/ml en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido TARGA estable por lo menos en los 90 días anteriores al ingreso al estudio. No pueden participar los pacientes que hayan tomado TDF, didanosina, atazanavir sin refuerzo o adefovir en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los triglicéridos en ayunas son de 200 mg/dl o más Y menos de 1000 mg/dl en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• El colesterol que no es de HDL en ayunas es de 160 mg/dl o más Y menos de 250 mg/dl en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Sigieron un régimen de alimentación hipolipemiante y un programa de ejercicio por lo menos en los 28 días anteriores al examen hecho como parte del estudio y están dispuestos a seguir uno y otro mientras dure el estudio.
• Están dispuestos a continuar cualquier uso corriente de un tratamiento de sustitución hormonal o de anticonceptivos orales mientras dure el estudio. Para cumplir con los requisitos establecidos, los participantes deben haber recibido una dosis estable de esos medicamentos por lo menos durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Han usado cualquier agente hipolipemiante en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han tomado nefrotoxinas, como foscarnet y anfotericina B, en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron quimioterapia sistémica contra el cáncer en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Recibieron tratamiento anabólico hormonal o con esteroides sistémicos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o a su formulación.
• Tienen diabetes no controlada en los 28 días anteriores al ingreso al estudio, de conformidad con la definición establecida en el protocolo.
• Tienen hipotiroidismo en curso, tratado por menos de 28 días antes del ingreso al estudio.
• Tienen antecedentes de cardiopatía coronaria, casos confirmados de ateroesclerosis, enfermedad cerebrovascular, vasculopatía periférica, aneurisma aórtico abdominal o bloqueo arterial.
• Tienen cualquier enfermedad aguda en los 28 días anteriores al ingreso al estudio o abuso de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, perjudique los resultados del mismo.
• Están embarazadas o lactando.