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Ensayos clínicos

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Inocuidad de dos vacunas diferentes contra el VIH, seguida cada una de la administración de un refuerzo con una vacuna de vectores de adenovirus, y respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos VIH-negativos

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00270218, HVTN 068

Propósito del estudio

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de una vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o de otra de plásmidos de ADN, seguida cada una de la administración de un refuerzo con una vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus, y la respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos VIH-negativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La evaluación de la inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH reviste importancia crítica para mejorar el diseño y desarrollo de las vacunas. La vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, ha demostrado inmunogenicidad en los estudios preliminares y, al parecer, ha sido inocua y bien tolerada en tres dosis diferentes en un ensayo previo de intensificación de la dosis de vacunas en adultos VIH-negativos. La vacuna contra el VIH de plásmidos de ADN, VRC-HIVDNA009-00-VP, ha demostrado inmunogenicidad en varios ensayos clínicos; en un ensayo, demostró una tasa de respuesta de linfocitos T CD4 cercana a 100%. Los plásmidos de ADN en ambas vacunas codifican las proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, juntos representan 90% de las nuevas infecciones por ese virus. En este estudio se determinará la inocuidad de una vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus o de otra de plásmidos de ADN, seguida cada una de la administración de un refuerzo con una vacuna de vectores de adenovirus, y la respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos VIH-negativos.El estudio durará 1 año. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Dentro de cada grupo, los participantes se asignarán al azar para recibir inyecciones ya sea de la vacuna o de un placebo. Los participantes del Grupo 1 recibirán un placebo o la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 6 meses. Los participantes del Grupo 2 recibirán ya sea el placebo o una vacuna contra el VIH de plásmidos de ADN en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1 mes y la vacuna contra el VIH de vectores de adenovirus al cabo de 6 meses. Se pedirá a los participantes que anoten la temperatura y otros efectos secundarios en un registro de los síntomas el día de cada vacunación y en los 3 días siguientes para notificar cualquier efecto secundario. Los participantes del Grupo 1 deberán acudir a 16 consultas como parte del estudio y en cada una se someterán a examen físico y recibirán orientación para prevenir la infección por el VIH y el embarazo. También se les preguntará sobre cualquier efecto secundario que hayan tenido y medicamentos que tomen. En la mayoría de las consultas se tomarán muestras de sangre y, en algunas, muestras de orina. Se pedirá a los participantes que llenen una evaluación del impacto social en las visitas realizadas a los 2, 6 y 12 meses y un cuestionario sobre las pruebas realizadas y las creencias particulares de cada uno, al cabo de 6 y 12 meses.


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Los individuos podrán participar en el estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Gozan de un buen estado general de salud.
    • Tuvieron títulos previos de anticuerpos neutralizantes contra el adenovirus 5 (Ad5) inferiores a 1:12.
    • Tuvieron resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tuvieron resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del VHC, si se han obtenido resultados positivos en la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC.
    • Tienen acceso a una unidad participante de ensayos de vacunas contra el VIH y disposición a someterse a seguimiento durante el estudio.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Comprenden el procedimiento de vacunación.
    • Están dispuestos a usar un método aceptable de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los individuos no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH o de un placebo en algún ensayo anterior sobre el VIH. Se puede admitir a los pacientes que puedan documentar el recibo de un placebo en un ensayo anterior sobre el VIH.
    • Han usado medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron vacunas atenuadas de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o inactivadas por indicación médica en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Reciben tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el exámen físico o en los análisis de laboratorio o historia clínica que pueda afectar el estado de salud actual. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
    • Tienen cualquier afección médica o psiquiátrica o problema social que pueda obstaculizar los resultados del estudio. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Alabama

Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

California

San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

New York

NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Tennessee

Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 20 de febrero del 2007