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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Medicamentos contra el VIH para la prevención de la infección por el VIH en hombres latinoamericanos que tienen relaciones sexuales con otros hombres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00350324, Peru PrEP
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de una dosis diaria de emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF por sus siglas en inglés) para prevenir la transmisión del VIH en hombres que no están infectados por el VIH-1 que tienen relaciones sexuales con otros hombres en Perú y en Ecuador.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Aun cuando los países latinoamericanos han implementado programas de prevención que se sabe que disminuyen las tasas de transmisión del VIH, tales como las intervenciones que promueven la abstinencia, la monogamia, los condones y asesoría y pruebas voluntarias, las infecciones por este virus siguen aumentando. Aún en Perú y en Ecuador, en donde se han implementado medidas de prevención, los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres continúan sin usar constantemente el condón, lo que coloca a este grupo en un alto riesgo para la transmisión del VIH. Se necesitan nuevos enfoques que se ocupen de las limitaciones de las estrategias de prevención actuales. Este estudio evaluará si la dosis diaria de FTC/TDF es inocua y eficaz en la prevención del VIH entre los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres en Perú y Ecuador.Este estudio durará 21 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir durante 18 meses ya sea una dosis diaria de FTC/TDF o un placebo. Se llevarán a cabo visitas al estudio todos los meses hasta el mes 18, seguidas de visitas de seguimiento cada mes hasta el mes 21. En cada visita se les hará la prueba del VIH. En la mayoría de las visitas se les tomará una muestra de sangre, se les hará entrevistas de comportamiento, exámenes físicos y análisis de orina.

Criterios de inclusión

    Los hombres podrán participar si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Están involucrados en cualquiera de los siguientes comportamientos de alto riesgo: no usaron condón durante el último coito anal receptivo o insertivo; uso inconsistente del condón con el compañero sexual infectado por el VIH; coito anal con más de 5 compañeros sexuales durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio; han intercambiado sexo anal por dinero, regalos, drogas o refugio durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; les han diagnosticado enfermedad de transmisión sexual (ETS) en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Hablan español.

Criterios de exclusión

    Los hombres no podrán participar si:
    • Los análisis de orina dan positivo repetidamente para glicosuria y proteinuria.
    • Les han diagnosticado infecciones graves o activas que incluyen: tuberculosis u osteomielitis activa y cualquier infección que requiere tratamiento parenteral con antibióticos.
    • Tienen enfermedad cardiaca activa clínicamente significante (isquemia, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia).
    • Sufren de enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de esteroides).
    • Tienen diabetes y requieren medicamento hipoglicémico.
    • Tuvieron tumor maligno previamente diagnosticado que requiere tratamiento adicional.
    • Tienen historia de fractura ósea patológica no relacionada con trauma.
    • Reciben tratamiento continuo con cualquiera de los siguientes: tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART por sus siglas en inglés) que incluye inhibidores de la trascriptasa inversa análogos de los nucleósidos, inhibidores de la trascriptasa inversa no análogos de los nucleósidos, inhibidores de la proteasa e inhibidores de fusión.
    • Recibien interferón (alfa, beta o gamma) o tratamiento con interleucina.
    • Toman medicamentos con gran potencial de deteriorar el riñón.
    • Toman medicamentos que pueden inhibir o competir por la eliminación a través de secreción tubular renal activa.
    • Reciben medicamentos bajo investigación.
    • Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con el estudio.
    • Cualquier otro criterio que a juicio del investigador podría interferir con el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco Dept. of Public Health iPrEx CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Illinois

    Stroger Hospital of Cook County/Core Center IPREX CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health iPrEx CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    IPEC/FIOCRUZ iPrEx CRS, Rio de Janeiro, Massachusetts, 21040-900, Brazil

    Projeto Praca Onze, Universidade Federal do Rio de Janeiro iPrEx CRS, Rio de Janeiro, Massachusetts, 21941.590, Brazil

    Universidade de Sao Paulo iPrEx CRS, Sao Paulo, Massachusetts, 05403, Brazil

Guayas

    Fundación Ecuatoriana Equidad, Guayaquil, iPrEx CRS, Guayaquil, Guayas, 05403, Ecuador

Maynas

    Asociación Civil Selva Amazónica, Iquitos, iPrEx CRS, Iquitos, Maynas, 05403, Peru

    Investigaciones Médicas en Salud (INMENSA), Lince, iPrEx CRS, Lima, Maynas, 05403, Peru

    Desmond Tutu HIV Ctr. iPrEx CRS, Cape Town, Maynas, 7925, South Africa

    Research Institute for Health Sciences iPrEx CRS, Chiang Mai, Maynas, 50200, Thailand

Actualizado: 9 de agosto del 2006

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