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Ensayos clínicos

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Estudio general centrado en los adultos infectados por el VIH inscritos en estudios de interleucina-2 financiados por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID)

Concluido
Patrocinador(es) del estudio
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación
NCT00311688, IRP 030

Propósito del estudio

Propósito del estudio

La interleucina-2 (IL-2) es una proteína que se encuentra naturalmente en la sangre y ayuda a fortalecer el sistema inmunitario. El propósito de este estudio es proporcionar tratamiento y vigilancia a largo plazo a las personas infectadas por el VIH inscritas en estudios financiados por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) en los que se investiga el uso de IL-2 sintética para el tratamiento de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Detalles del estudio

La interleucina-2 es un modificador de la respuesta biológica que puede mejorar la respuesta del cuerpo a la enfermedad. Se espera que el tratamiento con este medicamento ayude a restaurar el recuento de linfocitos CD4 y la función inmunitaria de las personas cuyo sistema inmunitario ha sufrido daño por la infección por el VIH. En los últimos 10 años, el NIAID ha patrocinado varios estudios importantes de la IL-2 en personas VIH-positivas y muchos de esos ensayos están en curso todavía. Este estudio se realizó con el fin de consolidar esos ensayos separados de menor alcance en un estudio más amplio para poder compartir los resultados obtenidos y emplearlos para preparar protocolos para uso futuro. Este es un estudio de índole general que proporcionará apoyo administrativo, tratamiento y vigilancia a largo plazo a los ensayos en marcha de fase I y II sobre IL-2 y en sus participantes. Se destina principalmente a los pacientes en las fases de extensión de los distintos protocolos de investigación intramural previo del Programa de Lucha contra el VIH del Centro Clínico del NIAID (CCMD/NIAID), en los cuales se sigan ofreciendo tratamientos con IL-2.Los participantes seguirán el protocolo en que se inscribieron en un principio. En la mayoría de los casos, se usará una meta terapéutica deseada o un nivel de estabilización de los linfocitos CD4 para ayudar a los médicos a determinar cuándo necesita un participante más IL-2. En general, si un participante tiene dos o más recuentos consecutivos de linfocitos CD4 inferiores al nivel de estabilización, se le administrará más IL-2. Para mantener la uniformidad entre los muchos ensayos consolidados bajo éste, se determinarán la frecuencia y naturaleza de las consultas únicamente dentro de este estudio general. A los participantes también se les pedirá que ingresen a un estudio opcional titulado: Uso interrumpido comparado con uso continuo de antirretrovirales en un medio de aleatorización del estudio general (ICARUS).


Criterios de inclusión

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Tienen participación activa y cumplimiento de los requisitos del ensayo clínico del CCMD/NIAID sobre uso de IL-2 para el tratamiento de la infección por el VIH. El investigador de este estudio puede seleccionar a otras personas infectadas por el VIH-1 que no han recibido nunca IL-2.
    • Están dispuestas a tomar antirretrovirales en un período de 10 días alrededor de cada ciclo de IL-2. El investigador puede modificar los protocolos individuales según lo estime necesario para permitir el tratamiento con IL-2 cuando no se administren antirretrovirales.
    • Están dispuestas a aceptar más tratamiento con IL-2 cuando sea necesario.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad durante un período mínimo de 10 días alrededor de cada inyección de IL-2.

Criterios de exclusión

  • Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de inobservancia terapéutica en los protocolos anteriores del CCMD/NIAID.
    • Tienen cualquier anomalía orgánica del sistema nervioso central que exija tratamiento con un medicamento anticonvulsivo.
    • Tienen caso activo o antecedentes de la enfermedad de Crohn, psoriasis o cualquier otra enfermedad autoinmunitaria o inflamatoria con complicaciones potencialmente mortales.
    • Tienen caso avanzado de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, reumática, gastrointestinal o del sistema nervioso central que pueda representar un riesgo inaceptable para el participante durante el tratamiento con IL-2.
    • Tienen enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar el estudio.
    • Abusan o recientemente abusaban de alguna sustancia que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • No aceptan seguir la política del Centro Clínico sobre la notificación a las parejas.
    • Tienen antecedentes de neuritis óptica.
    • No aceptan permitir el almacenamiento de muestras de sangre extra para uso potencial en futuros estudios de la infección por el VIH o del sistema inmunitario.
Contact information

Centros de estudio/contactos

Maryland

NIH Intramural Research Program ACTG CRS, Bethesda, Maryland, 20892, United States

Actualizado: 5 de enero del 2007