Ensayos clínicos

Determinación de las respuestas a dos diferentes vacunas en individuos con infección por VIH y VHC

Propósito del estudio

La infección ya sea por el VIH o por el virus de la hepatitis C (VHC) afecta las respuestas del sistema inmunitario. El propósito del presente estudio es investigar las respuestas inmunológicas a dos diferentes formulaciones de vacuna en personas infectadas por el VIH, el VHC y con infección conjunta por VHC/VIH.

Detalles del estudio

El tratamiento en los individuos que presentan infección conjunta por VHC/VIH resulta sumamente difícil, y la infección da razón de un alto número de muertes cada año. Dado que el VHC y el VIH comparten vías de transmisión, la infección conjunta por VHC/VIH es común. La enfermedad hepática viene surgiendo como una importante causa de muerte en individuos con infección conjunta por VHC/VIH. En la actualidad, los mecanismos por los cuales el VHC y el VIH interactúan en los individuos que tienen infección conjunta por VHC/VIH, incluido el mecanismo por el cual estas infecciones afectan la respuesta inmunológica, no están del todo claros. La investigación sugiere que la vacunación podría prevenir otras comorbilidades asociadas con la infección conjunta por VHC/VIH; sin embargo, se ha demostrado que la respuesta a los nuevos antígenos de la vacuna está deteriorada en individuos infectados por VHC o VIH. El objetivo del presente estudio es identificar los defectos innatos y adaptativos de la inmunidad de los individuos infectados por el VHC, infectados por el VIH, y con infección conjunta por VHC/VIH. En el estudio se evaluará si estos defectos innatos y adaptativos de la inmunidad predicen las respuestas tanto a la inmunización con toxoide de difteria/tétano (Decavac), como con una vacuna de hepatitis A-hepatitis B (Twinrix).El estudio durará 24 semanas. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos, basados en su situación con respecto a la infección por VHC o VIH: En el grupo A se reclutarán individuos con infección por VHC, no infectados por el VIH. En el grupo B se reclutarán individuos con infección por VIH, no infectados por el VHC. En el grupo C se reclutarán individuos con infección conjunta por VHC/VIH. Todos los participantes recibirán la vacuna Decavac en el Día 0, y la vacuna Twinrix en los Días 0, 7 y 21. Las visitas del estudio tendrán lugar en los Días 0, 7 y 21, y en las semanas 6, 8, 12 y 24; todas las visitas comprenderán la realización de la historia clínica y medicamentosa, recolección de muestras de sangre y examen físico. El estudio no proporcionará los medicamentos para el tratamiento de las infecciones por VHC o VIH.

Criterios de inclusión

Los individuos podrán participar si: Para en el grupo A:
• Están infectados por el VHC.
• No están infectados por el VIH.
Para el grupo B:
• Tienen la infección por el VIH.
• No están infectados por el VHC.
• Tienen un recuento de células CD4 mayor de 300 células/mm3 dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio.
Para el grupo C:
• Tienen infección por el VIH.
• Tienen infección por el VHC.
Además, las personas podrán participar si:
• Tienen una situación documentada de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (VHB). Si los anticuerpos contra el núcleo del VHB están positivos, se exige una prueba documentada de VHB negativa dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Tienen prueba positiva de anticuerpos contra tétano dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Están dispuestas a usar formas aceptables de anticoncepción durante todo el período de estudio y las 24 semanas que siguen a la última vacunación.

Criterios de exclusión

Los individuos no podrán participar si: Para el grupo A:
• Reciben o recibieron tratamiento de la infección por VHC.
Para el grupo B:
• Necesitan o necesitaron terapia antirretroviral.
• Tienen infecciónes oportunistas diferentes del VHC.
Para el grupo C:
• Reciben o recibieron tratamiento de la infección por VHC.
• Necesitan o necesitaron terapia antirretroviral.
• Tienen infección por oportunistas diferentes del VHC.
Para todos los participantes:
• Tienen antecedentes de exposición a la vacuna de la hepatitis A, vacuna de la hepatitis B, o vacunas combinadas hepatitis A-hepatitis B.
• Tuvieron un evento previo de Categoría C de los CDC. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Usaron agentes inmunomoduladores durante 7 ó más días dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Recibieron inmunizaciones concurrentes (p.ej., influenza, neumococo, otras vacunas) dentro de los 45 días previos al ingreso al estudio.
• Recibieron quimioterapia sistémica contra el cáncer o irradiación dentro de las 24 semanas previas al ingreso al estudio, o previsión de que será necesario iniciar dicho tratamiento.
• Presentan enfermedad mediada inmunológicamente pasada o actual. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen infección bacteriana actual que requiera tratamiento u hospitalización dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
• Tienen alguna enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluirán los participantes que culminen su terapia o se encuentren clínicamente estables recibiéndola durante por lo menos 14 días antes al ingreso al estudio.
• Trastornos convulsivos actuales no controlados.
• Tienen ascitis, daño cerebral y del sistema nervioso como resultado de trastorno hepático, várices sangrantes activas, o cirrosis de grados B ó C de Child. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen trastorno hemorrágico serio que suponga un riesgo para el participante debido a la aplicación de inyecciones intramusculares.
• Tienen alergia o sensibilidad conocidas a las vacunas del estudio o sus formulaciones.
• Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculize la participación en el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.